Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viekira Pak eller Mavyret behandling för patienter med kronisk njursjukdom och hepatit C

5 oktober 2021 uppdaterad av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Säkerhet, effekt och förändringar i traditionella och nya biomarkörer för njurfunktion hos patienter med hepatit C och avancerad kronisk njursjukdom som behandlats med Abbvie Viekira Pak eller Mavyret-regimen

Öppen experimentell prövning av 12 veckors Viekira Pak-behandling ± ribavirin eller Mavyret för vuxna med kronisk njursjukdom och hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir (kallas Viekira Pak) ± ribavirin eller Glecaprevir/Pibrentasvir (refereras till som Mavyret) för vuxna med avancerad CKD med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (t.ex. ) mindre än 45 ml/min som är infekterade med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 och för att bestämma effekten av behandling på traditionella och nya markörer för njurfunktion och risk för kardiovaskulär sjukdom hos patienter med avancerad CKD. Under loppet av denna prospektiva enarmsbehandlingsstudie kommer vi att mäta för närvarande accepterade markörer för njurfunktion och nya biomarkörer för CKD-progression för att avgöra om de förbättras med utrotning av HCV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år
  2. HCV genotyp 1 ≥ 1000 IE/ml
  3. 6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet 15-45mL/min/1,73m2 uppskattad av CKD-Epi-ekvationen

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga eller ammande honor
  2. Okontrollerad depression eller psykiatrisk sjukdom
  3. Historik eller förekomst av någon form av cancer inom 3 år efter registreringen
  4. Upplever livshotande kryoglobulinemisk vaskulit som kräver initiering av rituximab, steroider eller plasmaferes.
  5. Okontrollerad kardiovaskulär eller lungsjukdom
  6. Upplever symtom som tillskrivs uremi
  7. Förväntat behov av att påbörja njurersättningsterapi under de kommande 6 månaderna
  8. Historik av njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Viekira Pak ± ribavirin eller Mavyret

12 veckors behandling med Viekira Pak ± ribavirin

8 eller 12 veckors behandling med Mavyret
Läkemedel: Viekira Pak ± ribavirin
12 veckors behandling med AbbVie Viekira Pak ± ribavirin
Andra namn:
  • AbbVie 3D-kur
Läkemedel: Mavyret
8 eller 12 veckors behandling med AbbVie Mavyret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i urintumörnekrosfaktor (TNF)-alfa från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 52 veckor

Mått på nya biomarkörer för incident och progressiv CKD och leversjukdom för att avgöra om utrotning av HCV-infektion ändrar måtten på kronisk inflammation associerad med progressiv end-organ sjukdom.

För att beräkna den genomsnittliga förändringen fann man skillnaden mellan baslinjevärdena och genomsnittet av 12 veckor efter behandling och 40 veckor efter behandling för varje patient. Dessa skillnader beräknades sedan i medeltal, som visas nedan.
52 veckor
Genomsnittlig förändring i urininterleukin (IL)-6 från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 52 veckor

Mått på nya biomarkörer för incident och progressiv CKD och leversjukdom för att avgöra om utrotning av HCV-infektion ändrar måtten på kronisk inflammation associerad med progressiv end-organ sjukdom.

För att beräkna den genomsnittliga förändringen fann man skillnaden mellan baslinjevärdena och genomsnittet av 12 veckor efter behandling och 40 veckor efter behandling för varje patient. Dessa skillnader beräknades sedan i medeltal, som visas nedan.
52 veckor
Genomsnittlig förändring i plasmatumörnekrosfaktor (TNF)-alfa från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 52 veckor

Mått på nya biomarkörer för incident och progressiv CKD och leversjukdom för att avgöra om utrotning av HCV-infektion ändrar måtten på kronisk inflammation associerad med progressiv end-organ sjukdom.

För att beräkna den genomsnittliga förändringen fann man skillnaden mellan baslinjevärdena och genomsnittet av 12 veckor efter behandling och 40 veckor efter behandling för varje patient. Dessa skillnader beräknades sedan i medeltal, som visas nedan.
52 veckor
Genomsnittlig förändring i plasmainterferon gamma-inducerat protein 10 (IP-10) från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 52 veckor 52 veckor 52 veckor

Mått på nya biomarkörer för incident och progressiv CKD och leversjukdom för att avgöra om utrotning av HCV-infektion ändrar måtten på kronisk inflammation associerad med progressiv end-organ sjukdom.

För att beräkna den genomsnittliga förändringen fann man skillnaden mellan baslinjevärdena och genomsnittet av 12 veckor efter behandling och 40 veckor efter behandling för varje patient. Dessa skillnader beräknades sedan i medeltal, som visas nedan.
52 veckor 52 veckor 52 veckor
Genomsnittlig förändring i plasmainterferon (IFN)-gamma från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 52 veckor

Mått på nya biomarkörer för incident och progressiv CKD och leversjukdom för att avgöra om utrotning av HCV-infektion ändrar måtten på kronisk inflammation associerad med progressiv end-organ sjukdom.

För att beräkna den genomsnittliga förändringen fann man skillnaden mellan baslinjevärdena och genomsnittet av 12 veckor efter behandling och 40 veckor efter behandling för varje patient. Dessa skillnader beräknades sedan i medeltal, som visas nedan.
52 veckor
Genomsnittlig förändring i plasma interleukin (IL)-6 från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 52 veckor

Mått på nya biomarkörer för incident och progressiv CKD och leversjukdom för att avgöra om utrotning av HCV-infektion ändrar måtten på kronisk inflammation associerad med progressiv end-organ sjukdom.

För att beräkna den genomsnittliga förändringen fann man skillnaden mellan baslinjevärdena och genomsnittet av 12 veckor efter behandling och 40 veckor efter behandling för varje patient. Dessa skillnader beräknades sedan i medeltal, som visas nedan.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som drabbats av biverkningar relaterade till studieläkemedlet (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 12 veckor
Säkerheten och tolerabiliteten av behandling med Viekira Pak hos patienter med kronisk nycknesjukdom kommer att bedömas utifrån antalet patienter som drabbats av biverkningar (allvarliga eller på annat sätt) som anses vara relaterade till studieläkemedlet.
12 veckor
Antal patienter som hade ihållande virologisk respons efter 12 veckor (SVR12) efter behandling (effekt av behandling)
Tidsram: 24 veckor
Effekten kommer att bestämmas av negativ HCV RNA-virusmängd mätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden samt 12 veckor efter den sista dosen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultatdata kommer att delas med studiesponsorn och publicering av data förväntas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Viekira Pak ± ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera