Viekira Pak 或 Mavyret 治疗慢性肾脏病和丙型肝炎患者
使用 Abbvie Viekira Pak 或 Mavyret 方案治疗丙型肝炎和晚期慢性肾脏病患者的肾功能传统和新型生物标志物的安全性、有效性和变化
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- HCV 基因型 1 ≥ 1000 IU/mL
- 6. 根据 CKD-Epi 方程估计的肾小球滤过率估计值 15-45mL/min/1.73m2
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 不受控制的抑郁症或精神疾病
- 入组后 3 年内有任何形式的癌症病史或存在
- 经历危及生命的冷球蛋白血症性血管炎，需要开始使用利妥昔单抗、类固醇或血浆置换术。
- 不受控制的心血管或肺部疾病
- 经历归因于尿毒症的症状
- 预计需要在未来 6 个月内开始肾脏替代治疗
- 肾移植史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Viekira Pak ± 利巴韦林或 Mavyret
Viekira Pak ± 利巴韦林 12 周治疗 使用 Mavyret 进行 8 或 12 周的治疗 |
使用 AbbVie Viekira Pak ± 利巴韦林治疗 12 周
其他名称：
使用 AbbVie Mavyret 进行 8 或 12 周的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗后尿液肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的平均变化
大体时间：52周
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测量事件和进行性 CKD 和肝病的新生物标志物，以确定根除 HCV 感染是否改变了与进行性终末器官疾病相关的慢性炎症的测量。 为计算平均变化，发现每位患者的基线值与治疗后 12 周和治疗后 40 周的平均值之间的差异。 然后对这些差异进行平均，如下所示。 |
52周
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尿白细胞介素 (IL)-6 从基线到治疗后的平均变化
大体时间：52周
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测量事件和进行性 CKD 和肝病的新生物标志物，以确定根除 HCV 感染是否改变了与进行性终末器官疾病相关的慢性炎症的测量。 为计算平均变化，发现每位患者的基线值与治疗后 12 周和治疗后 40 周的平均值之间的差异。 然后对这些差异进行平均，如下所示。 |
52周
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血浆肿瘤坏死因子 (TNF)-α 从基线到治疗后的平均变化
大体时间：52周
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测量事件和进行性 CKD 和肝病的新生物标志物，以确定根除 HCV 感染是否改变了与进行性终末器官疾病相关的慢性炎症的测量。 为计算平均变化，发现每位患者的基线值与治疗后 12 周和治疗后 40 周的平均值之间的差异。 然后对这些差异进行平均，如下所示。 |
52周
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从基线到治疗后血浆干扰素γ诱导蛋白 10 (IP-10) 的平均变化
大体时间：52 周 52 周 52 周
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测量事件和进行性 CKD 和肝病的新生物标志物，以确定根除 HCV 感染是否改变了与进行性终末器官疾病相关的慢性炎症的测量。 为计算平均变化，发现每位患者的基线值与治疗后 12 周和治疗后 40 周的平均值之间的差异。 然后对这些差异进行平均，如下所示。 |
52 周 52 周 52 周
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血浆干扰素 (IFN)-γ 从基线到治疗后的平均变化
大体时间：52周
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测量事件和进行性 CKD 和肝病的新生物标志物，以确定根除 HCV 感染是否改变了与进行性终末器官疾病相关的慢性炎症的测量。 为计算平均变化，发现每位患者的基线值与治疗后 12 周和治疗后 40 周的平均值之间的差异。 然后对这些差异进行平均，如下所示。 |
52周
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血浆白细胞介素 (IL)-6 从基线到治疗后的平均变化
大体时间：52周
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测量事件和进行性 CKD 和肝病的新生物标志物，以确定根除 HCV 感染是否改变了与进行性终末器官疾病相关的慢性炎症的测量。 为计算平均变化，发现每位患者的基线值与治疗后 12 周和治疗后 40 周的平均值之间的差异。 然后对这些差异进行平均，如下所示。 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与研究药物相关的不良事件的患者人数（安全性和耐受性）
大体时间：12周
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CKD 患者接受 Viekira Pak 治疗的安全性和耐受性将通过遭受被认为与研究药物相关的不良事件（严重或其他）的患者人数来评估。
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12周
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治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的患者人数（治疗效果）
大体时间：24周
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疗效将通过在 12 周治疗期间以及最后一次给药后 12 周期间测量的阴性 HCV RNA 病毒载量来确定。
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016P001822
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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