Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Viekira Pak lub Mavyret Leczenie pacjenta z przewlekłą chorobą nerek i wirusowym zapaleniem wątroby typu C

5 października 2021 zaktualizowane przez: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Bezpieczeństwo, skuteczność i zmiany w tradycyjnych i nowych biomarkerach czynności nerek u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek leczonych schematem Abbvie Viekira Pak lub Mavyret

Otwarta eksperymentalna próba 12-tygodniowego leczenia produktem Viekira Pak ± rybawiryna lub Mavyret u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu parytaprewiru/rytonawiru, ombitaswiru, dazabuwiru (określanego jako Viekira Pak) ± rybawiryna lub glekaprewiru/pibrentaswiru (określanego jako Mavyret) u dorosłych z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR ) poniżej 45 ml/min zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 oraz w celu określenia wpływu leczenia na tradycyjne i nowe markery czynności nerek i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek. W trakcie tej prospektywnej, jednoramiennej próby leczenia będziemy mierzyć obecnie akceptowane markery czynności nerek i nowe biomarkery progresji CKD, aby określić, czy poprawiają się wraz z eradykacją HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. genotyp 1 HCV ≥ 1000 j.m./ml
  3. 6. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego 15-45 ml/min/1,73 m2, oszacowany za pomocą równania CKD-Epi

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Niekontrolowana depresja lub choroba psychiczna
  3. Historia lub obecność jakiejkolwiek postaci raka w ciągu 3 lat od rejestracji
  4. Wystąpienie zagrażającego życiu krioglobulinemicznego zapalenia naczyń wymagającego rozpoczęcia leczenia rytuksymabem, sterydami lub plazmaferezą.
  5. Niekontrolowana choroba układu krążenia lub płuc
  6. Występują objawy przypisywane mocznicy
  7. Przewidywana konieczność rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  8. Historia przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Viekira Pak ± rybawiryna lub Mavyret

12-tygodniowa terapia Viekira Pak ± rybawiryna

8 lub 12 tygodniowa terapia preparatem Mavyret
Lek: Viekira Pak ± rybawiryna
12 tygodni leczenia preparatem AbbVie Viekira Pak ± rybawiryna
Inne nazwy:
  • Schemat AbbVie 3D
Lek: Mavyret
8 lub 12 tygodni leczenia preparatem AbbVie Mavyret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czynnika martwicy nowotworów w moczu (TNF)-alfa od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pomiar nowych biomarkerów incydentalnej i postępującej PChN i choroby wątroby w celu ustalenia, czy eradykacja zakażenia HCV zmienia pomiary przewlekłego stanu zapalnego związanego z postępującą chorobą narządów końcowych.

Aby obliczyć średnią zmianę, dla każdego pacjenta znaleziono różnicę między wartościami wyjściowymi a średnią z 12 tygodni po leczeniu i 40 tygodni po leczeniu. Różnice te następnie uśredniono, jak pokazano poniżej.
52 tygodnie
Średnia zmiana interleukiny (IL)-6 w moczu od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pomiar nowych biomarkerów incydentalnej i postępującej PChN i choroby wątroby w celu ustalenia, czy eradykacja zakażenia HCV zmienia pomiary przewlekłego stanu zapalnego związanego z postępującą chorobą narządów końcowych.

Aby obliczyć średnią zmianę, dla każdego pacjenta znaleziono różnicę między wartościami wyjściowymi a średnią z 12 tygodni po leczeniu i 40 tygodni po leczeniu. Różnice te następnie uśredniono, jak pokazano poniżej.
52 tygodnie
Średnia zmiana czynnika martwicy nowotworów w osoczu (TNF)-alfa od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pomiar nowych biomarkerów incydentalnej i postępującej PChN i choroby wątroby w celu ustalenia, czy eradykacja zakażenia HCV zmienia pomiary przewlekłego stanu zapalnego związanego z postępującą chorobą narządów końcowych.

Aby obliczyć średnią zmianę, dla każdego pacjenta znaleziono różnicę między wartościami wyjściowymi a średnią z 12 tygodni po leczeniu i 40 tygodni po leczeniu. Różnice te następnie uśredniono, jak pokazano poniżej.
52 tygodnie
Średnia zmiana stężenia białka 10 indukowanego interferonem gamma w osoczu (IP-10) od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie 52 tygodnie 52 tygodnie

Pomiar nowych biomarkerów incydentalnej i postępującej PChN i choroby wątroby w celu ustalenia, czy eradykacja zakażenia HCV zmienia pomiary przewlekłego stanu zapalnego związanego z postępującą chorobą narządów końcowych.

Aby obliczyć średnią zmianę, dla każdego pacjenta znaleziono różnicę między wartościami wyjściowymi a średnią z 12 tygodni po leczeniu i 40 tygodni po leczeniu. Różnice te następnie uśredniono, jak pokazano poniżej.
52 tygodnie 52 tygodnie 52 tygodnie
Średnia zmiana stężenia interferonu (IFN)-gamma w osoczu od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pomiar nowych biomarkerów incydentalnej i postępującej PChN i choroby wątroby w celu ustalenia, czy eradykacja zakażenia HCV zmienia pomiary przewlekłego stanu zapalnego związanego z postępującą chorobą narządów końcowych.

Aby obliczyć średnią zmianę, dla każdego pacjenta znaleziono różnicę między wartościami wyjściowymi a średnią z 12 tygodni po leczeniu i 40 tygodni po leczeniu. Różnice te następnie uśredniono, jak pokazano poniżej.
52 tygodnie
Średnia zmiana interleukiny (IL)-6 w osoczu od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pomiar nowych biomarkerów incydentalnej i postępującej PChN i choroby wątroby w celu ustalenia, czy eradykacja zakażenia HCV zmienia pomiary przewlekłego stanu zapalnego związanego z postępującą chorobą narządów końcowych.

Aby obliczyć średnią zmianę, dla każdego pacjenta znaleziono różnicę między wartościami wyjściowymi a średnią z 12 tygodni po leczeniu i 40 tygodni po leczeniu. Różnice te następnie uśredniono, jak pokazano poniżej.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia produktem Viekira Pak u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zostaną ocenione na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (poważne lub inne) uznane za związane z badanym lekiem.
12 tygodni
Liczba pacjentów, u których trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu (skuteczność leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność zostanie określona na podstawie ujemnego miana wirusa HCV RNA zmierzonego podczas 12-tygodniowego okresu leczenia oraz 12 tygodni po ostatniej dawce.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione sponsorowi badania i przewiduje się publikację danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj