Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Viekira Pak nebo Mavyret pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin a hepatitidou C

5. října 2021 aktualizováno: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Bezpečnost, účinnost a změny tradičních a nových biomarkerů funkce ledvin u pacientů s hepatitidou C a pokročilým chronickým onemocněním ledvin léčených režimem Abbvie Viekira Pak nebo Mavyret

Otevřená experimentální studie 12týdenní léčby Viekira Pak ± ribavirinem nebo Mavyretem pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin a hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek paritapreviru/ritonaviru, ombitasviru, dasabuviru (označovaného jako Viekira Pak) ± ribavirinu nebo Glecaprevir / Pibrentasvir (označovaného jako Mavyret) u dospělých s pokročilým CKD s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR ) méně než 45 ml/min, kteří jsou infikováni virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, a určit účinek léčby na tradiční a nové markery funkce ledvin a riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s pokročilým CKD. V průběhu této prospektivní jednoramenné léčebné studie budeme měřit v současnosti akceptované markery funkce ledvin a nové biomarkery progrese CKD, abychom určili, zda se zlepší s eradikací HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. HCV genotyp 1 ≥ 1000 IU/ml
  3. 6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15-45 ml/min/1,73 m2 odhadnutá pomocí rovnice CKD-Epi

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Nekontrolovaná deprese nebo psychiatrické onemocnění
  3. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny do 3 let od zařazení
  4. Prožívání život ohrožující kryoglobulinemické vaskulitidy vyžadující zahájení léčby rituximabem, steroidy nebo plazmaferézou.
  5. Nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  6. Pociťování symptomů připisovaných urémii
  7. Předpokládaná potřeba zahájit léčbu náhradou ledvin v příštích 6 měsících
  8. Historie transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Viekira Pak ± ribavirin nebo Mavyret

12týdenní terapie Viekira Pak ± ribavirin

8 nebo 12 týdenní terapie přípravkem Mavyret
Lék: Viekira Pak ± ribavirin
12týdenní léčba přípravkem AbbVie Viekira Pak ± ribavirin
Ostatní jména:
  • 3D režim AbbVie
Lék: Mavyret
8 nebo 12týdenní léčba přípravkem AbbVie Mavyret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna faktoru nekrotizujícího nádory moči (TNF)-alfa od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: 52 týdnů

Měření nových biomarkerů incidentního a progresivního CKD a jaterního onemocnění za účelem zjištění, zda eradikace infekce HCV změní míru chronického zánětu spojeného s progresivním onemocněním koncových orgánů.

Pro výpočet průměrné změny byl u každého pacienta zjištěn rozdíl mezi výchozími hodnotami a průměrem 12 týdnů po léčbě a 40 týdnů po léčbě. Tyto rozdíly byly poté zprůměrovány, jak je ukázáno níže.
52 týdnů
Průměrná změna interleukinu v moči (IL)-6 od výchozího stavu po dobu po léčbě
Časové okno: 52 týdnů

Měření nových biomarkerů incidentního a progresivního CKD a jaterního onemocnění za účelem zjištění, zda eradikace infekce HCV změní míru chronického zánětu spojeného s progresivním onemocněním koncových orgánů.

Pro výpočet průměrné změny byl u každého pacienta zjištěn rozdíl mezi výchozími hodnotami a průměrem 12 týdnů po léčbě a 40 týdnů po léčbě. Tyto rozdíly byly poté zprůměrovány, jak je ukázáno níže.
52 týdnů
Průměrná změna plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa od výchozího stavu po léčbu
Časové okno: 52 týdnů

Měření nových biomarkerů incidentního a progresivního CKD a jaterního onemocnění za účelem zjištění, zda eradikace infekce HCV změní míru chronického zánětu spojeného s progresivním onemocněním koncových orgánů.

Pro výpočet průměrné změny byl u každého pacienta zjištěn rozdíl mezi výchozími hodnotami a průměrem 12 týdnů po léčbě a 40 týdnů po léčbě. Tyto rozdíly byly poté zprůměrovány, jak je ukázáno níže.
52 týdnů
Průměrná změna plazmatického interferonu gama-indukovaného proteinu 10 (IP-10) od výchozího stavu do období po léčbě
Časové okno: 52 týdnů 52 týdnů 52 týdnů

Měření nových biomarkerů incidentního a progresivního CKD a jaterního onemocnění za účelem zjištění, zda eradikace infekce HCV změní míru chronického zánětu spojeného s progresivním onemocněním koncových orgánů.

Pro výpočet průměrné změny byl u každého pacienta zjištěn rozdíl mezi výchozími hodnotami a průměrem 12 týdnů po léčbě a 40 týdnů po léčbě. Tyto rozdíly byly poté zprůměrovány, jak je ukázáno níže.
52 týdnů 52 týdnů 52 týdnů
Průměrná změna plazmatického interferonu (IFN)-gama od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: 52 týdnů

Měření nových biomarkerů incidentního a progresivního CKD a jaterního onemocnění za účelem zjištění, zda eradikace infekce HCV změní míru chronického zánětu spojeného s progresivním onemocněním koncových orgánů.

Pro výpočet průměrné změny byl u každého pacienta zjištěn rozdíl mezi výchozími hodnotami a průměrem 12 týdnů po léčbě a 40 týdnů po léčbě. Tyto rozdíly byly poté zprůměrovány, jak je ukázáno níže.
52 týdnů
Průměrná změna plazmatického interleukinu (IL)-6 od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: 52 týdnů

Měření nových biomarkerů incidentního a progresivního CKD a jaterního onemocnění za účelem zjištění, zda eradikace infekce HCV změní míru chronického zánětu spojeného s progresivním onemocněním koncových orgánů.

Pro výpočet průměrné změny byl u každého pacienta zjištěn rozdíl mezi výchozími hodnotami a průměrem 12 týdnů po léčbě a 40 týdnů po léčbě. Tyto rozdíly byly poté zprůměrovány, jak je ukázáno níže.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří trpěli nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost léčby Viekira Pak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bude posouzena podle počtu pacientů, kteří utrpěli nežádoucí příhody (závažné nebo jiné), které se považují za související se studovaným lékem.
12 týdnů
Počet pacientů, kteří měli trvalou virologickou odpověď po 12 týdnech (SVR12) po léčbě (účinnost léčby)
Časové okno: 24 týdnů
Účinnost bude stanovena negativní virovou zátěží HCV RNA měřenou během 12týdenního léčebného období a také 12 týdnů po poslední dávce.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o výsledcích budou sdíleny se zadavatelem studie a očekává se zveřejnění údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit