Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viekira Pak eller Mavyret behandling til patienter med kronisk nyresygdom og hepatitis C

5. oktober 2021 opdateret af: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Sikkerhed, effektivitet og ændringer i traditionelle og nye biomarkører for nyrefunktion hos patienter med hepatitis C og avanceret kronisk nyresygdom behandlet med Abbvie Viekira Pak eller Mavyret regimen

Åbent eksperimentelt forsøg med 12 ugers Viekira Pak-behandling ± ribavirin eller Mavyret til voksne med kronisk nyresygdom og hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir (benævnt Viekira Pak) ± ribavirin eller Glecaprevir/Pibrentasvir (benævnt Mavyret) for voksne med fremskreden CKD med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (f.eks. ) mindre end 45 ml/min, som er inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 og for at bestemme effekten af ​​behandling på traditionelle og nye markører for nyrefunktion og risiko for hjertekarsygdom hos patienter med fremskreden CKD. I løbet af dette prospektive, enkeltarmede behandlingsforsøg vil vi måle aktuelt accepterede markører for nyrefunktion og nye biomarkører for CKD-progression for at afgøre, om de forbedres med udryddelse af HCV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. HCV genotype 1 ≥ 1000 IE/ml
  3. 6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-45mL/min/1,73m2 som estimeret ved CKD-Epi-ligning

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Ukontrolleret depression eller psykiatrisk sygdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for kræft inden for 3 år efter tilmelding
  4. Oplever livstruende kryoglobulinemisk vaskulitis, der kræver påbegyndelse af rituximab, steroider eller plasmaferese.
  5. Ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom
  6. Oplever symptomer, der tilskrives uræmi
  7. Forventet behov for at påbegynde nyreudskiftningsterapi inden for de næste 6 måneder
  8. Historie om nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Viekira Pak ± ribavirin eller Mavyret

12 ugers behandling med Viekira Pak ± ribavirin

8 eller 12 ugers behandling med Mavyret
Medicin: Viekira Pak ± ribavirin
12 ugers behandling med AbbVie Viekira Pak ± ribavirin
Andre navne:
  • AbbVie 3D-kur
Medicin: Mavyret
8 eller 12 ugers behandling med AbbVie Mavyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i urintumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 52 uger

Måling af nye biomarkører for hændelig og progressiv CKD og leversygdom for at bestemme, om udryddelse af HCV-infektion ændrer målene for kronisk inflammation forbundet med progressiv end-organ sygdom.

For at beregne den gennemsnitlige ændring blev forskellen mellem basislinjeværdier og gennemsnittet af 12 uger efter behandling og 40 uger efter behandling fundet for hver patient. Disse forskelle blev derefter gennemsnittet, som vist nedenfor.
52 uger
Gennemsnitlig ændring i urininterleukin (IL)-6 fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 52 uger

Måling af nye biomarkører for hændelig og progressiv CKD og leversygdom for at bestemme, om udryddelse af HCV-infektion ændrer målene for kronisk inflammation forbundet med progressiv end-organ sygdom.

For at beregne den gennemsnitlige ændring blev forskellen mellem basislinjeværdier og gennemsnittet af 12 uger efter behandling og 40 uger efter behandling fundet for hver patient. Disse forskelle blev derefter gennemsnittet, som vist nedenfor.
52 uger
Gennemsnitlig ændring i plasmatumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 52 uger

Måling af nye biomarkører for hændelig og progressiv CKD og leversygdom for at bestemme, om udryddelse af HCV-infektion ændrer målene for kronisk inflammation forbundet med progressiv end-organ sygdom.

For at beregne den gennemsnitlige ændring blev forskellen mellem basislinjeværdier og gennemsnittet af 12 uger efter behandling og 40 uger efter behandling fundet for hver patient. Disse forskelle blev derefter gennemsnittet, som vist nedenfor.
52 uger
Gennemsnitlig ændring i plasma interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 52 uger 52 uger 52 uger

Måling af nye biomarkører for hændelig og progressiv CKD og leversygdom for at bestemme, om udryddelse af HCV-infektion ændrer målene for kronisk inflammation forbundet med progressiv end-organ sygdom.

For at beregne den gennemsnitlige ændring blev forskellen mellem basislinjeværdier og gennemsnittet af 12 uger efter behandling og 40 uger efter behandling fundet for hver patient. Disse forskelle blev derefter gennemsnittet, som vist nedenfor.
52 uger 52 uger 52 uger
Gennemsnitlig ændring i plasmainterferon (IFN)-gamma fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 52 uger

Måling af nye biomarkører for hændelig og progressiv CKD og leversygdom for at bestemme, om udryddelse af HCV-infektion ændrer målene for kronisk inflammation forbundet med progressiv end-organ sygdom.

For at beregne den gennemsnitlige ændring blev forskellen mellem basislinjeværdier og gennemsnittet af 12 uger efter behandling og 40 uger efter behandling fundet for hver patient. Disse forskelle blev derefter gennemsnittet, som vist nedenfor.
52 uger
Gennemsnitlig ændring i plasma interleukin (IL)-6 fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 52 uger

Måling af nye biomarkører for hændelig og progressiv CKD og leversygdom for at bestemme, om udryddelse af HCV-infektion ændrer målene for kronisk inflammation forbundet med progressiv end-organ sygdom.

For at beregne den gennemsnitlige ændring blev forskellen mellem basislinjeværdier og gennemsnittet af 12 uger efter behandling og 40 uger efter behandling fundet for hver patient. Disse forskelle blev derefter gennemsnittet, som vist nedenfor.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har lidt uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Viekira Pak-behandling hos patienter med kronisk nyreinsufficiens vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, som har haft bivirkninger (alvorlige eller på anden måde), som anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
12 uger
Antal patienter, der havde vedvarende virologisk respons efter 12 uger (SVR12) efter behandling (behandlingens effekt)
Tidsramme: 24 uger
Effekten vil blive bestemt af negativ HCV RNA viral load målt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode samt 12 uger efter den sidste dosis.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata vil blive delt med studiesponsoren, og offentliggørelse af data forventes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Viekira Pak ± ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner