Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Викейра Пак или Мавирет для пациента с хронической болезнью почек и гепатитом С

5 октября 2021 г. обновлено: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Безопасность, эффективность и изменения в традиционных и новых биомаркерах функции почек у пациентов с гепатитом С и прогрессирующим хроническим заболеванием почек, получающих лечение по схеме Abbvie Viekira Pak или Mavyret

Открытое экспериментальное исследование 12-недельного курса лечения Викейра Пак ± рибавирин или Мавирет у взрослых с хроническим заболеванием почек и гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффекта паритапревира/ритонавира, омбитасвира, дасабувира (обозначаемого как Viekira Pak) ± рибавирин или глекапревира/пибрентасвира (обозначаемого как Mavyret) у взрослых с прогрессирующей ХБП с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ). ) менее 45 мл/мин, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1, и для определения влияния лечения на традиционные и новые маркеры функции почек и риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с прогрессирующей ХБП. В ходе этого проспективного исследования с одной группой мы будем измерять принятые в настоящее время маркеры функции почек и новые биомаркеры прогрессирования ХБП, чтобы определить, улучшаются ли они при эрадикации ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. ВГС генотип 1 ≥ 1000 МЕ/мл
  3. 6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 15–45 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-Epi.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки
  2. Неконтролируемая депрессия или психическое заболевание
  3. История или наличие любой формы рака в течение 3 лет после зачисления
  4. Угрожающий жизни криоглобулинемический васкулит, требующий назначения ритуксимаба, стероидов или плазмафереза.
  5. Неконтролируемое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  6. Симптомы, связанные с уремией
  7. Ожидаемая необходимость начать заместительную почечную терапию в ближайшие 6 мес.
  8. История пересадки почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Викейра Пак ± рибавирин или Мавирет

12-недельная терапия Viekira Pak ± рибавирин

8- или 12-недельная терапия Мавиретом
Лекарство: Викейра Пак ± рибавирин
12 недель лечения препаратом AbbVie Viekira Pak ± рибавирин
Другие имена:
  • Режим AbbVie 3D
Лекарство: Мавире
Лечение AbbVie Mavyret в течение 8 или 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение фактора некроза опухоли в моче (TNF)-альфа от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 52 недели

Измерение новых биомаркеров возникновения и прогрессирования ХБП и заболевания печени для определения того, меняет ли эрадикация инфекции ВГС показатели хронического воспаления, связанного с прогрессирующим заболеванием органов-мишеней.

Для расчета среднего изменения для каждого пациента была найдена разница между исходными значениями и средним значением через 12 недель после лечения и через 40 недель после лечения. Эти различия затем усреднялись, как показано ниже.
52 недели
Среднее изменение уровня интерлейкина (IL)-6 в моче от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 52 недели

Измерение новых биомаркеров возникновения и прогрессирования ХБП и заболевания печени для определения того, меняет ли эрадикация инфекции ВГС показатели хронического воспаления, связанного с прогрессирующим заболеванием органов-мишеней.

Для расчета среднего изменения для каждого пациента была найдена разница между исходными значениями и средним значением через 12 недель после лечения и через 40 недель после лечения. Эти различия затем усреднялись, как показано ниже.
52 недели
Среднее изменение фактора некроза опухоли плазмы (TNF)-альфа от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 52 недели

Измерение новых биомаркеров возникновения и прогрессирования ХБП и заболевания печени для определения того, меняет ли эрадикация инфекции ВГС показатели хронического воспаления, связанного с прогрессирующим заболеванием органов-мишеней.

Для расчета среднего изменения для каждого пациента была найдена разница между исходными значениями и средним значением через 12 недель после лечения и через 40 недель после лечения. Эти различия затем усреднялись, как показано ниже.
52 недели
Среднее изменение в плазменном интерферон-гамма-индуцированном белке 10 (IP-10) от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 52 недели 52 недели 52 недели

Измерение новых биомаркеров возникновения и прогрессирования ХБП и заболевания печени для определения того, меняет ли эрадикация инфекции ВГС показатели хронического воспаления, связанного с прогрессирующим заболеванием органов-мишеней.

Для расчета среднего изменения для каждого пациента была найдена разница между исходными значениями и средним значением через 12 недель после лечения и через 40 недель после лечения. Эти различия затем усреднялись, как показано ниже.
52 недели 52 недели 52 недели
Среднее изменение гамма-интерферона (IFN) в плазме от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 52 недели

Измерение новых биомаркеров возникновения и прогрессирования ХБП и заболевания печени для определения того, меняет ли эрадикация инфекции ВГС показатели хронического воспаления, связанного с прогрессирующим заболеванием органов-мишеней.

Для расчета среднего изменения для каждого пациента была найдена разница между исходными значениями и средним значением через 12 недель после лечения и через 40 недель после лечения. Эти различия затем усреднялись, как показано ниже.
52 недели
Среднее изменение уровня интерлейкина (IL)-6 в плазме от исходного уровня до лечения после лечения
Временное ограничение: 52 недели

Измерение новых биомаркеров возникновения и прогрессирования ХБП и заболевания печени для определения того, меняет ли эрадикация инфекции ВГС показатели хронического воспаления, связанного с прогрессирующим заболеванием органов-мишеней.

Для расчета среднего изменения для каждого пациента была найдена разница между исходными значениями и средним значением через 12 недель после лечения и через 40 недель после лечения. Эти различия затем усреднялись, как показано ниже.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность и переносимость лечения препаратом Викейра Пак у пациентов с ХБП будет оцениваться по количеству пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления (серьезные или иные), которые считались связанными с исследуемым препаратом.
12 недель
Количество пациентов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после лечения (эффективность лечения)
Временное ограничение: 24 недели
Эффективность будет определяться отрицательной вирусной нагрузкой РНК ВГС, измеренной в течение 12-недельного периода лечения, а также через 12 недель после последней дозы.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о результатах будут переданы спонсору исследования, и ожидается публикация данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться