만성 신장 질환 및 C형 간염 환자를 위한 Viekira Pak 또는 Mavyret 치료
Abbvie Viekira Pak 또는 Mavyret 요법으로 치료한 C형 간염 및 진행성 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에 대한 기존 및 신규 바이오마커의 안전성, 효능 및 변화
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- HCV 유전자형 1 ≥ 1000 IU/mL
- 6. CKD-Epi 공식으로 추정한 예상 사구체 여과율 15-45mL/min/1.73m2
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 우울증 또는 정신 질환
- 등록 후 3년 이내에 모든 형태의 암 병력 또는 존재
- Rituximab, 스테로이드 또는 혈장분리반출술의 시작이 필요한 생명을 위협하는 한랭글로불린혈증 혈관염을 경험합니다.
- 조절되지 않는 심혈관 또는 폐 질환
- 요독증으로 인한 증상을 경험함
- 향후 6개월 이내에 신대체 요법을 시작할 것으로 예상되는 경우
- 신장 이식의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viekira Pak ± 리바비린 또는 Mavyret
Viekira Pak ± 리바비린을 사용한 12주 요법 마비렛을 이용한 8주 또는 12주 요법 |
AbbVie Viekira Pak ± 리바비린으로 12주 치료
다른 이름들:
AbbVie Mavyret으로 8주 또는 12주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지 소변 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 평균 변화
기간: 52주
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HCV 감염의 근절이 진행성 말단 장기 질환과 관련된 만성 염증의 척도를 변화시키는지 여부를 결정하기 위한 사건 및 진행성 CKD 및 간 질환의 새로운 바이오마커 측정. 평균 변화를 계산하기 위해 기준선 값과 치료 후 12주 및 치료 후 40주 평균의 차이를 각 환자에 대해 찾았습니다. 이러한 차이는 아래와 같이 평균화되었습니다. |
52주
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기준선에서 치료 후까지 소변 인터루킨(IL)-6의 평균 변화
기간: 52주
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HCV 감염의 근절이 진행성 말단 장기 질환과 관련된 만성 염증의 척도를 변화시키는지 여부를 결정하기 위한 사건 및 진행성 CKD 및 간 질환의 새로운 바이오마커 측정. 평균 변화를 계산하기 위해 기준선 값과 치료 후 12주 및 치료 후 40주 평균의 차이를 각 환자에 대해 찾았습니다. 이러한 차이는 아래와 같이 평균화되었습니다. |
52주
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기준선에서 치료 후까지의 혈장 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 평균 변화
기간: 52주
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HCV 감염의 근절이 진행성 말단 장기 질환과 관련된 만성 염증의 척도를 변화시키는지 여부를 결정하기 위한 사건 및 진행성 CKD 및 간 질환의 새로운 바이오마커 측정. 평균 변화를 계산하기 위해 기준선 값과 치료 후 12주 및 치료 후 40주 평균의 차이를 각 환자에 대해 찾았습니다. 이러한 차이는 아래와 같이 평균화되었습니다. |
52주
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기준선에서 처리 후까지 혈장 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10)의 평균 변화
기간: 52주 52주 52주
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HCV 감염의 근절이 진행성 말단 장기 질환과 관련된 만성 염증의 척도를 변화시키는지 여부를 결정하기 위한 사건 및 진행성 CKD 및 간 질환의 새로운 바이오마커 측정. 평균 변화를 계산하기 위해 기준선 값과 치료 후 12주 및 치료 후 40주 평균의 차이를 각 환자에 대해 찾았습니다. 이러한 차이는 아래와 같이 평균화되었습니다. |
52주 52주 52주
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기준선에서 치료 후까지 혈장 인터페론(IFN)-감마의 평균 변화
기간: 52주
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HCV 감염의 근절이 진행성 말단 장기 질환과 관련된 만성 염증의 척도를 변화시키는지 여부를 결정하기 위한 사건 및 진행성 CKD 및 간 질환의 새로운 바이오마커 측정. 평균 변화를 계산하기 위해 기준선 값과 치료 후 12주 및 치료 후 40주 평균의 차이를 각 환자에 대해 찾았습니다. 이러한 차이는 아래와 같이 평균화되었습니다. |
52주
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기준선에서 치료 후까지 혈장 인터루킨(IL)-6의 평균 변화
기간: 52주
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HCV 감염의 근절이 진행성 말단 장기 질환과 관련된 만성 염증의 척도를 변화시키는지 여부를 결정하기 위한 사건 및 진행성 CKD 및 간 질환의 새로운 바이오마커 측정. 평균 변화를 계산하기 위해 기준선 값과 치료 후 12주 및 치료 후 40주 평균의 차이를 각 환자에 대해 찾았습니다. 이러한 차이는 아래와 같이 평균화되었습니다. |
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련된 부작용을 겪은 환자 수(안전성 및 내약성)
기간: 12주
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CKD 환자에 대한 Viekira Pak 치료의 안전성 및 내약성은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용(심각한 또는 기타)을 겪은 환자의 수에 따라 평가됩니다.
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12주
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치료 후 12주(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 환자 수(치료 효과)
기간: 24주
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효능은 12주의 치료 기간 동안 뿐만 아니라 마지막 투여 후 12주 동안 측정된 음성 HCV RNA 바이러스 부하에 의해 결정될 것이다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P001822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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