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Trattamento Viekira Pak o Mavyret per pazienti con malattia renale cronica ed epatite C

5 ottobre 2021 aggiornato da: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Sicurezza, efficacia e cambiamenti nei biomarcatori tradizionali e nuovi della funzionalità renale nei pazienti con epatite C e malattia renale cronica avanzata trattati con il regime Abbvie Viekira Pak o Mavyret

Studio sperimentale in aperto di 12 settimane di trattamento con Viekira Pak ± ribavirina o Mavyret per adulti con malattia renale cronica ed epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir (indicato come Viekira Pak) ± ribavirina o Glecaprevir/Pibrentasvir (indicato come Mavyret) per adulti con CKD avanzato con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR ) inferiori a 45 ml/min che sono infettati dal genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) e per determinare l'effetto del trattamento sui marcatori tradizionali e nuovi della funzione renale e del rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata. Nel corso di questo studio prospettico di trattamento a braccio singolo, misureremo i marcatori attualmente accettati della funzione renale e i nuovi biomarcatori della progressione della malattia renale cronica per determinare se migliorano con l'eradicazione dell'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Genotipo HCV 1 ≥ 1000 UI/mL
  3. 6. Tasso di filtrazione glomerulare stimato 15-45 ml/min/1,73 m2 come stimato dall'equazione CKD-Epi

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Depressione incontrollata o malattia psichiatrica
  3. Storia o presenza di qualsiasi forma di cancro entro 3 anni dall'arruolamento
  4. Sperimentare vasculite crioglobulinemica pericolosa per la vita che richiede l'inizio di rituximab, steroidi o plasmaferesi.
  5. Malattie cardiovascolari o polmonari non controllate
  6. Sperimentare sintomi attribuiti all'uremia
  7. Prevista necessità di iniziare la terapia renale sostitutiva nei prossimi 6 mesi
  8. Storia del trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Viekira Pak ± ribavirina o Mavyret

Terapia di 12 settimane con Viekira Pak ± ribavirina

Terapia di 8 o 12 settimane con Mavyret
Droga: Viekira Pak ± ribavirina
12 settimane di trattamento con AbbVie Viekira Pak ± ribavirina
Altri nomi:
  • Regime AbbVie 3D
Droga: Mavyret
Trattamento di 8 o 12 settimane con AbbVie Mavyret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del fattore di necrosi tumorale delle urine (TNF)-alfa dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Misura di nuovi biomarcatori di CKD incidente e progressiva e malattia epatica per determinare se l'eradicazione dell'infezione da HCV modifica le misure dell'infiammazione cronica associata alla malattia d'organo progressiva.

Per calcolare la variazione media, per ciascun paziente è stata trovata la differenza tra i valori basali e la media di 12 settimane dopo il trattamento e 40 settimane dopo il trattamento. Queste differenze sono state quindi mediate, come mostrato di seguito.
52 settimane
Variazione media dell'interleuchina urinaria (IL)-6 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Misura di nuovi biomarcatori di CKD incidente e progressiva e malattia epatica per determinare se l'eradicazione dell'infezione da HCV modifica le misure dell'infiammazione cronica associata alla malattia d'organo progressiva.

Per calcolare la variazione media, per ciascun paziente è stata trovata la differenza tra i valori basali e la media di 12 settimane dopo il trattamento e 40 settimane dopo il trattamento. Queste differenze sono state quindi mediate, come mostrato di seguito.
52 settimane
Variazione media del fattore di necrosi tumorale plasmatico (TNF)-alfa dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Misura di nuovi biomarcatori di CKD incidente e progressiva e malattia epatica per determinare se l'eradicazione dell'infezione da HCV modifica le misure dell'infiammazione cronica associata alla malattia d'organo progressiva.

Per calcolare la variazione media, per ciascun paziente è stata trovata la differenza tra i valori basali e la media di 12 settimane dopo il trattamento e 40 settimane dopo il trattamento. Queste differenze sono state quindi mediate, come mostrato di seguito.
52 settimane
Variazione media della proteina 10 indotta dall'interferone gamma plasmatico (IP-10) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane 52 settimane 52 settimane

Misura di nuovi biomarcatori di CKD incidente e progressiva e malattia epatica per determinare se l'eradicazione dell'infezione da HCV modifica le misure dell'infiammazione cronica associata alla malattia d'organo progressiva.

Per calcolare la variazione media, per ciascun paziente è stata trovata la differenza tra i valori basali e la media di 12 settimane dopo il trattamento e 40 settimane dopo il trattamento. Queste differenze sono state quindi mediate, come mostrato di seguito.
52 settimane 52 settimane 52 settimane
Variazione media dell'interferone plasmatico (IFN)-gamma dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Misura di nuovi biomarcatori di CKD incidente e progressiva e malattia epatica per determinare se l'eradicazione dell'infezione da HCV modifica le misure dell'infiammazione cronica associata alla malattia d'organo progressiva.

Per calcolare la variazione media, per ciascun paziente è stata trovata la differenza tra i valori basali e la media di 12 settimane dopo il trattamento e 40 settimane dopo il trattamento. Queste differenze sono state quindi mediate, come mostrato di seguito.
52 settimane
Variazione media dell'interleuchina plasmatica (IL)-6 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Misura di nuovi biomarcatori di CKD incidente e progressiva e malattia epatica per determinare se l'eradicazione dell'infezione da HCV modifica le misure dell'infiammazione cronica associata alla malattia d'organo progressiva.

Per calcolare la variazione media, per ciascun paziente è stata trovata la differenza tra i valori basali e la media di 12 settimane dopo il trattamento e 40 settimane dopo il trattamento. Queste differenze sono state quindi mediate, come mostrato di seguito.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno subito eventi avversi correlati al farmaco in studio (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Viekira Pak nei pazienti con CKD saranno valutate in base al numero di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi (gravi o meno) ritenuti correlati al farmaco in studio.
12 settimane
Numero di pazienti che hanno avuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12) post-trattamento (efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'efficacia sarà determinata dalla carica virale negativa dell'RNA dell'HCV misurata durante il periodo di trattamento di 12 settimane e 12 settimane dopo l'ultima dose.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei risultati saranno condivisi con lo sponsor dello studio ed è prevista la pubblicazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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