Tratamiento con Viekira Pak o Mavyret para pacientes con enfermedad renal crónica y hepatitis C
Seguridad, eficacia y cambios en los biomarcadores tradicionales y novedosos de la función renal en pacientes con hepatitis C y enfermedad renal crónica avanzada tratados con el régimen de Abbvie Viekira Pak o Mavyret
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- VHC genotipo 1 ≥ 1000 UI/mL
- 6. Tasa de filtración glomerular estimada 15-45 ml/min/1,73 m2 estimada por la ecuación CKD-Epi
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Depresión no controlada o enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes o presencia de cualquier forma de cáncer dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
- Experimentar vasculitis crioglobulinémica potencialmente mortal que requiera el inicio de rituximab, esteroides o plasmaféresis.
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada
- Experimentar síntomas atribuidos a la uremia.
- Necesidad anticipada de iniciar terapia de reemplazo renal en los próximos 6 meses
- Historia del trasplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Viekira Pak ± ribavirina o Mavyret
Terapia de 12 semanas con Viekira Pak ± ribavirina Terapia de 8 o 12 semanas con Mavyret |
12 semanas de tratamiento con AbbVie Viekira Pak ± ribavirina
Otros nombres:
Tratamiento de 8 o 12 semanas con AbbVie Mavyret
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en el factor de necrosis tumoral urinario (TNF)-alfa desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medición de biomarcadores novedosos de ERC y enfermedad hepática incidentes y progresivas para determinar si la erradicación de la infección por VHC cambia las medidas de inflamación crónica asociada con la enfermedad progresiva de órganos diana. Para calcular el cambio promedio, se encontró para cada paciente la diferencia entre los valores iniciales y el promedio de 12 semanas posteriores al tratamiento y 40 semanas posteriores al tratamiento. Estas diferencias luego se promediaron, como se muestra a continuación. |
52 semanas
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Cambio promedio en la interleucina (IL)-6 en orina desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medición de biomarcadores novedosos de ERC y enfermedad hepática incidentes y progresivas para determinar si la erradicación de la infección por VHC cambia las medidas de inflamación crónica asociada con la enfermedad progresiva de órganos diana. Para calcular el cambio promedio, se encontró para cada paciente la diferencia entre los valores iniciales y el promedio de 12 semanas posteriores al tratamiento y 40 semanas posteriores al tratamiento. Estas diferencias luego se promediaron, como se muestra a continuación. |
52 semanas
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Cambio promedio en el factor de necrosis tumoral plasmática (TNF)-alfa desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medición de biomarcadores novedosos de ERC y enfermedad hepática incidentes y progresivas para determinar si la erradicación de la infección por VHC cambia las medidas de inflamación crónica asociada con la enfermedad progresiva de órganos diana. Para calcular el cambio promedio, se encontró para cada paciente la diferencia entre los valores iniciales y el promedio de 12 semanas posteriores al tratamiento y 40 semanas posteriores al tratamiento. Estas diferencias luego se promediaron, como se muestra a continuación. |
52 semanas
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Cambio promedio en la proteína 10 inducida por interferón gamma plasmático (IP-10) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 52 Semanas 52 Semanas 52 Semanas
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Medición de biomarcadores novedosos de ERC y enfermedad hepática incidentes y progresivas para determinar si la erradicación de la infección por VHC cambia las medidas de inflamación crónica asociada con la enfermedad progresiva de órganos diana. Para calcular el cambio promedio, se encontró para cada paciente la diferencia entre los valores iniciales y el promedio de 12 semanas posteriores al tratamiento y 40 semanas posteriores al tratamiento. Estas diferencias luego se promediaron, como se muestra a continuación. |
52 Semanas 52 Semanas 52 Semanas
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Cambio promedio en el interferón plasmático (IFN)-gamma desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medición de biomarcadores novedosos de ERC y enfermedad hepática incidentes y progresivas para determinar si la erradicación de la infección por VHC cambia las medidas de inflamación crónica asociada con la enfermedad progresiva de órganos diana. Para calcular el cambio promedio, se encontró para cada paciente la diferencia entre los valores iniciales y el promedio de 12 semanas posteriores al tratamiento y 40 semanas posteriores al tratamiento. Estas diferencias luego se promediaron, como se muestra a continuación. |
52 semanas
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Cambio promedio en la interleucina plasmática (IL)-6 desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medición de biomarcadores novedosos de ERC y enfermedad hepática incidentes y progresivas para determinar si la erradicación de la infección por VHC cambia las medidas de inflamación crónica asociada con la enfermedad progresiva de órganos diana. Para calcular el cambio promedio, se encontró para cada paciente la diferencia entre los valores iniciales y el promedio de 12 semanas posteriores al tratamiento y 40 semanas posteriores al tratamiento. Estas diferencias luego se promediaron, como se muestra a continuación. |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que sufrieron eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con Viekira Pak en pacientes con ERC se evaluarán según el número de pacientes que sufrieron eventos adversos (graves o de otro tipo) que se consideren relacionados con el fármaco del estudio.
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12 semanas
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Número de pacientes que tuvieron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR12) después del tratamiento (eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La eficacia estará determinada por la carga viral de ARN del VHC negativa medida durante el período de tratamiento de 12 semanas, así como 12 semanas después de la última dosis.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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