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Tratamento Viekira Pak ou Mavyret para pacientes com doença renal crônica e hepatite C

5 de outubro de 2021 atualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Segurança, eficácia e alterações em biomarcadores tradicionais e novos da função renal em pacientes com hepatite C e doença renal crônica avançada tratados com regime de Abbvie Viekira Pak ou Mavyret

Ensaio experimental aberto de 12 semanas de tratamento com Viekira Pak ± ribavirina ou Mavyret para adultos com doença renal crônica e hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir (referido como Viekira Pak) ± ribavirina ou Glecaprevir / Pibrentasvir (referido como Mavyret) para adultos com DRC avançada com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR ) inferior a 45ml/min que estão infectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) e determinar o efeito do tratamento nos marcadores tradicionais e novos da função renal e risco de doença cardiovascular em pacientes com DRC avançada. Durante o curso deste estudo prospectivo de tratamento de braço único, mediremos os marcadores atualmente aceitos da função renal e os novos biomarcadores da progressão da DRC para determinar se eles melhoram com a erradicação do HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  2. Genótipo 1 do VHC ≥ 1000 UI/mL
  3. 6. Taxa de filtração glomerular estimada 15-45mL/min/1,73m2 conforme estimado pela equação CKD-Epi

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas ou lactantes
  2. Depressão descontrolada ou doença psiquiátrica
  3. História ou presença de qualquer forma de câncer dentro de 3 anos da inscrição
  4. Experimentando vasculite crioglobulinêmica com risco de vida que requer iniciação de rituximabe, esteróides ou plasmaférese.
  5. Doença cardiovascular ou pulmonar não controlada
  6. Apresentando sintomas atribuídos à uremia
  7. Necessidade antecipada de iniciar a terapia renal substitutiva nos próximos 6 meses
  8. História do transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Viekira Pak ± ribavirina ou Mavyret

Terapia de 12 semanas com Viekira Pak ± ribavirina

Terapia de 8 ou 12 semanas com Mavyret
Medicamento: Viekira Pak ± ribavirina
12 semanas de tratamento com AbbVie Viekira Pak ± ribavirina
Outros nomes:
  • Regime 3D AbbVie
Medicamento: Mavyret
8 ou 12 semanas de tratamento com AbbVie Mavyret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no Fator de Necrose Tumoral da Urina (TNF)-Alfa desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 52 semanas

Medida de novos biomarcadores de IRC incidente e progressiva e doença hepática para determinar se a erradicação da infecção por HCV altera as medidas de inflamação crônica associada à doença progressiva do órgão-alvo.

Para calcular a mudança média, a diferença entre os valores basais e a média de 12 semanas após o tratamento e 40 semanas após o tratamento foram encontradas para cada paciente. Essas diferenças foram então calculadas como média, conforme mostrado abaixo.
52 semanas
Alteração média na urina Interleucina (IL)-6 desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 52 semanas

Medida de novos biomarcadores de IRC incidente e progressiva e doença hepática para determinar se a erradicação da infecção por HCV altera as medidas de inflamação crônica associada à doença progressiva do órgão-alvo.

Para calcular a mudança média, a diferença entre os valores basais e a média de 12 semanas após o tratamento e 40 semanas após o tratamento foram encontradas para cada paciente. Essas diferenças foram então calculadas como média, conforme mostrado abaixo.
52 semanas
Alteração média no Fator de Necrose Tumoral Plasmática (TNF)-Alfa desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 52 semanas

Medida de novos biomarcadores de IRC incidente e progressiva e doença hepática para determinar se a erradicação da infecção por HCV altera as medidas de inflamação crônica associada à doença progressiva do órgão-alvo.

Para calcular a mudança média, a diferença entre os valores basais e a média de 12 semanas após o tratamento e 40 semanas após o tratamento foram encontradas para cada paciente. Essas diferenças foram então calculadas como média, conforme mostrado abaixo.
52 semanas
Alteração média na proteína 10 induzida por interferon gama no plasma (IP-10) desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 52 semanas 52 semanas 52 semanas

Medida de novos biomarcadores de IRC incidente e progressiva e doença hepática para determinar se a erradicação da infecção por HCV altera as medidas de inflamação crônica associada à doença progressiva do órgão-alvo.

Para calcular a mudança média, a diferença entre os valores basais e a média de 12 semanas após o tratamento e 40 semanas após o tratamento foram encontradas para cada paciente. Essas diferenças foram então calculadas como média, conforme mostrado abaixo.
52 semanas 52 semanas 52 semanas
Alteração média no plasma interferon (IFN)-gama desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 52 semanas

Medida de novos biomarcadores de IRC incidente e progressiva e doença hepática para determinar se a erradicação da infecção por HCV altera as medidas de inflamação crônica associada à doença progressiva do órgão-alvo.

Para calcular a mudança média, a diferença entre os valores basais e a média de 12 semanas após o tratamento e 40 semanas após o tratamento foram encontradas para cada paciente. Essas diferenças foram então calculadas como média, conforme mostrado abaixo.
52 semanas
Alteração média na interleucina plasmática (IL)-6 desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 52 semanas

Medida de novos biomarcadores de IRC incidente e progressiva e doença hepática para determinar se a erradicação da infecção por HCV altera as medidas de inflamação crônica associada à doença progressiva do órgão-alvo.

Para calcular a mudança média, a diferença entre os valores basais e a média de 12 semanas após o tratamento e 40 semanas após o tratamento foram encontradas para cada paciente. Essas diferenças foram então calculadas como média, conforme mostrado abaixo.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que sofreram eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 semanas
A segurança e a tolerabilidade do tratamento com Viekira Pak em pacientes com DRC serão avaliadas pelo número de pacientes que sofreram eventos adversos (sérios ou não) considerados relacionados ao medicamento do estudo.
12 semanas
Número de pacientes que tiveram resposta virológica sustentada em 12 semanas (SVR12) pós-tratamento (eficácia do tratamento)
Prazo: 24 semanas
A eficácia será determinada pela carga viral de ARN do VHC negativa medida durante o período de tratamento de 12 semanas, bem como 12 semanas após a última dose.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos resultados serão compartilhados com o patrocinador do estudo e a publicação dos dados é antecipada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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