Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viekira Pak tai Mavyret hoito kroonista munuaissairautta ja C-hepatiittia sairastavalle potilaalle

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Turvallisuus, tehokkuus ja muutokset perinteisissä ja uusissa munuaistoiminnan biomarkkereissa potilailla, joilla on hepatiitti C ja pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, joita hoidetaan Abbvie Viekira Pakilla tai Mavyret-ohjelmalla

Avoin kokeellinen tutkimus 12 viikon Viekira Pak -hoidosta ± ribaviriini tai Mavyret aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paritapreviirin/ritonaviirin, ombitasviirin, dasabuviirin (kutsutaan nimellä Viekira Pak) ± ribaviriinin tai Glecaprevir/Pibrentasvirin (kutsutaan nimellä Mavyret) vaikutusta aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR). ) alle 45 ml/min, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 infektoitunut, ja määrittää hoidon vaikutus perinteisiin ja uusiin munuaistoiminnan ja sydän- ja verisuonitautien riskin markkereihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti. Tämän tulevan, yksihaaraisen hoitotutkimuksen aikana mittaamme tällä hetkellä hyväksyttyjä munuaisten toiminnan markkereita ja uusia CKD:n etenemisen biomarkkereita määrittääksemme, paranevatko ne HCV:n hävittämisen myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias
  2. HCV genotyyppi 1 ≥ 1000 IU/ml
  3. 6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 15-45 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Hallitsematon masennus tai psykiatrinen sairaus
  3. Minkä tahansa syövän historia tai esiintyminen kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Henkeä uhkaava kryoglobulineeminen vaskuliitti, joka vaatii rituksimabin, steroidien tai plasmafereesin aloittamista.
  5. Hallitsematon sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus
  6. Uremiasta johtuvat oireet
  7. Odotettu tarve aloittaa munuaiskorvaushoito seuraavan 6 kuukauden aikana
  8. Munuaisensiirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viekira Pak ± ribaviriini tai Mavyret

12 viikon hoito Viekira Pak ± ribaviriinilla

8 tai 12 viikon hoito Mavyretilla
Lääke: Viekira Pak ± ribaviriini
12 viikon hoito AbbVie Viekira Pak ± ribaviriinilla
Muut nimet:
  • AbbVie 3D-ohjelma
Lääke: Mavyret
8 tai 12 viikon hoito AbbVie Mavyretilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kasvainnekroositekijän (TNF)-alfan keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tapauksen ja etenevän CKD:n ja maksasairauden uusien biomarkkereiden mittaaminen sen määrittämiseksi, muuttaako HCV-infektion hävittäminen kroonisen tulehduksen mittaa, joka liittyy etenevään pää-elinten sairauteen.

Keskimääräisen muutoksen laskemiseksi jokaiselle potilaalle löydettiin ero perusarvojen ja 12 viikon hoidon ja 40 viikon hoidon jälkeisen keskiarvon välillä. Näistä eroista laskettiin sitten keskiarvo, kuten alla esitetään.
52 viikkoa
Virtsan interleukiini (IL)-6:n keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tapauksen ja etenevän CKD:n ja maksasairauden uusien biomarkkereiden mittaaminen sen määrittämiseksi, muuttaako HCV-infektion hävittäminen kroonisen tulehduksen mittaa, joka liittyy etenevään pää-elinten sairauteen.

Keskimääräisen muutoksen laskemiseksi jokaiselle potilaalle löydettiin ero perusarvojen ja 12 viikon hoidon ja 40 viikon hoidon jälkeisen keskiarvon välillä. Näistä eroista laskettiin sitten keskiarvo, kuten alla esitetään.
52 viikkoa
Plasma Tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tapauksen ja etenevän CKD:n ja maksasairauden uusien biomarkkereiden mittaaminen sen määrittämiseksi, muuttaako HCV-infektion hävittäminen kroonisen tulehduksen mittaa, joka liittyy etenevään pää-elinten sairauteen.

Keskimääräisen muutoksen laskemiseksi jokaiselle potilaalle löydettiin ero perusarvojen ja 12 viikon hoidon ja 40 viikon hoidon jälkeisen keskiarvon välillä. Näistä eroista laskettiin sitten keskiarvo, kuten alla esitetään.
52 viikkoa
Plasman interferonin gamma-indusoidun proteiinin 10 (IP-10) keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa 52 viikkoa 52 viikkoa

Tapauksen ja etenevän CKD:n ja maksasairauden uusien biomarkkereiden mittaaminen sen määrittämiseksi, muuttaako HCV-infektion hävittäminen kroonisen tulehduksen mittaa, joka liittyy etenevään pää-elinten sairauteen.

Keskimääräisen muutoksen laskemiseksi jokaiselle potilaalle löydettiin ero perusarvojen ja 12 viikon hoidon ja 40 viikon hoidon jälkeisen keskiarvon välillä. Näistä eroista laskettiin sitten keskiarvo, kuten alla esitetään.
52 viikkoa 52 viikkoa 52 viikkoa
Plasman interferoni (IFN)-gamman keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tapauksen ja etenevän CKD:n ja maksasairauden uusien biomarkkereiden mittaaminen sen määrittämiseksi, muuttaako HCV-infektion hävittäminen kroonisen tulehduksen mittaa, joka liittyy etenevään pää-elinten sairauteen.

Keskimääräisen muutoksen laskemiseksi jokaiselle potilaalle löydettiin ero perusarvojen ja 12 viikon hoidon ja 40 viikon hoidon jälkeisen keskiarvon välillä. Näistä eroista laskettiin sitten keskiarvo, kuten alla esitetään.
52 viikkoa
Plasman interleukiini (IL)-6:n keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tapauksen ja etenevän CKD:n ja maksasairauden uusien biomarkkereiden mittaaminen sen määrittämiseksi, muuttaako HCV-infektion hävittäminen kroonisen tulehduksen mittaa, joka liittyy etenevään pää-elinten sairauteen.

Keskimääräisen muutoksen laskemiseksi jokaiselle potilaalle löydettiin ero perusarvojen ja 12 viikon hoidon ja 40 viikon hoidon jälkeisen keskiarvon välillä. Näistä eroista laskettiin sitten keskiarvo, kuten alla esitetään.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viekira Pak -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä CKD-potilailla arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka kärsivät haittavaikutuksista (vakavista tai muista), joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
12 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua (SVR12) hoidon jälkeen (hoidon tehokkuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Teho määritetään negatiivisella HCV-RNA-viruskuormalla, joka mitataan 12 viikon hoitojakson aikana sekä 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001822

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostiedot jaetaan tutkimuksen rahoittajan kanssa ja tietojen julkaisemista odotetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa