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シンバスタチンはSCI誘発性の骨損失を予防する

2021年12月6日 更新者:Leslie Morse、Craig Hospital

シンバスタチンは脊髄損傷における骨の健康を改善する:二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験

これは、急性脊髄損傷におけるシンバスタチンの骨形成上の利点を決定することを主な目的とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究者らは、1年間のシンバスタチン投与(毎日40mg)がSCI後の最初の1年間にプラセボと比較して骨量減少を防止するかどうかを試験する予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2811
        • Craig Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • 進行中の監視研究のために当センターに登録されている急性SCI(AIS A〜C)。
  • 主な移動手段として車椅子を使用する
  • デンバー都市圏に居住している
  • 受傷後3ヶ月以内
  • 医学的に安定した
  • 指示に従うことができる
  • インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

- 以下を含むシンバスタチンの禁忌がある。

  • 薬物アレルギー、
  • 活動性肝疾患、
  • 腎機能障害、
  • シンバスタチン療法(ゲムフィブロジル、ナイアシン、シクロスポリン、ダナゾール、アミオダロン、ドロネダロン、ラノラジン、カルシウムチャネル遮断薬、コルヒチン)、強力なCYP34A阻害剤(イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、コビシスタット含有製品)、血漿コレステロール値の低下、
  • コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病、
  • 不安定な抗凝固治療、
  • 過去12か月以内にスタチンを服用している、
  • 代謝性骨疾患、甲状腺疾患、
  • 両側卵巣摘出術の病歴、
  • ビスホスホネート、アンドロゲン性ステロイド、エストロゲン性ステロイド、抗てんかん薬、リチウムグルココルチコイドなどの骨の健康に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用、3か月以上の使用、
  • 過去 12 か月以内に吸入グルココルチコイドの投与を受けたことがある、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 妊娠の可能性があるが、信頼できる避妊法を使用したくない、または使用できない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンバスタチン治療
シンバスタチンを1年間投与
シンバスタチンを毎日投与する12か月コース
他の名前:
  • ゾコール
プラセボコンパレーター:プラセボ治療
1年間のプラセボ
毎日のプラセボの12ヶ月コース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の骨密度の変化
時間枠:ベースラインと12か月
DXAによる評価
ベースラインと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量の変化
時間枠:ベースラインと12か月
膝の定量的CTスキャン
ベースラインと12か月
気分の変化
時間枠:ベースラインと12か月
患者健康アンケート-9
ベースラインと12か月
痛みの変化
時間枠:ベースラインと12か月
国際脊髄損傷基本疼痛データセット
ベースラインと12か月
人生の満足度
時間枠:ベースラインと12か月
ライフスケールへの満足度
ベースラインと12か月
地域社会への再統合の変化
時間枠:ベースラインと12か月
Craig ハンディキャップと評価報告テクニック - 短い形式
ベースラインと12か月
モータースコアの変化
時間枠:ベースラインと12か月
ISNCSCI 試験によって評価される
ベースラインと12か月
脛骨の強度の変化
時間枠:ベースラインと12か月
膝の定量的CTスキャンの有限要素解析によって評価
ベースラインと12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨形成の変化
時間枠:ベースラインと12か月
循環オステオカルシンレベルによって評価される
ベースラインと12か月
骨吸収の変化
時間枠:ベースラインと12か月
循環c-テロペプチドレベルによって評価
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leslie Morse, DO、Craig Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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