Simvastatiini ehkäisemään SCI:n aiheuttamaa luukatoa
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Leslie Morse, Craig Hospital
Simvastatiini parantaa luuston terveyttä SCI:ssä: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää simvastatiinin osteogeeniset hyödyt akuutissa SCI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat, estääkö yhden vuoden simvastatiinihoito (40 mg päivässä) luukatoa verrattuna lumelääkkeeseen ensimmäisenä SCI:n jälkeisenä vuonna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- akuutti SCI (AIS A-C), jotka ovat mukana keskuksessamme käynnissä olevassa seurantatutkimuksessa.
- käyttää pyörätuolia ensisijaisena liikkumismuotonsa
- asuvat Denverin suurkaupunkialueella
- 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
- lääketieteellisesti vakaa
- pystyy seuraamaan ohjeita
- antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on simvastatiinin vasta-aiheita, mukaan lukien:
- lääkeaineallergia,
- aktiivinen maksasairaus,
- munuaisten toimintahäiriö,
- myopatiaa aiheuttavien tai myopatian riskiä lisäävien lääkkeiden samanaikainen käyttö simvastatiinihoidon kanssa (gemfibrotsiili, niasiini, syklosporiini, danatsoli, amiodaroni, dronedaroni, ranolatsiini, kalsiumkanavasalpaajat, kolkisiini), voimakkaat CYP34A:n estäjät (itrakonatsoli, ketokonatsoli, po, vorakonatsoli erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nefatsodoni, kobisistaattia sisältävät tuotteet), alhaiset plasman kolesterolitasot,
- hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes,
- epävakaa antikoagulaatiohoito,
- ottanut statiinia edellisten 12 kuukauden aikana,
- metabolinen luusairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö,
- kahdenvälinen munanpoistohistoria,
- luuston terveyteen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien bisfosfonaatit, androgeeniset steroidit, estrogeeniset steroidit, epilepsialääkkeet, litiumglukokortikoidien käyttö yli 3 kuukauden ajan,
- olet saanut inhaloitavia glukokortikoideja viimeisen 12 kuukauden aikana,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiinihoito
Simvastatiini yhden vuoden ajan
|
12 kuukauden päivittäinen simvastatiinihoitojakso
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Placebo yhden vuoden ajan
|
12 kuukauden päivittäinen lumelääkejakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
arvioi DXA
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
polven kvantitatiivinen CT-skannaus
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely -9
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kansainvälinen selkäydinvamman peruskiputietojoukko
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos yhteisön uudelleenintegroinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Craigin tasoitus ja arviointiraportointitekniikka - lyhyt lomake
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos moottoripisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
arvioitu ISNCSCI-kokeella
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sääriluun lujuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
arvioitu polven kvantitatiivisen CT-skannauksen äärelliselementtianalyysillä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun muodostumisessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
mitataan kiertävän osteokalsiinitason perusteella
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos luun resorptiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
mitataan kiertävän c-telopeptiditason perusteella
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Morse, DO, Craig Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Selkäytimen vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIMS Statin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .