- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02946424
Simvastatina per prevenire la perdita ossea indotta da SCI
6 dicembre 2021 aggiornato da: Leslie Morse, Craig Hospital
Simvastatina per migliorare la salute delle ossa nella LM: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con l'obiettivo primario di determinare i benefici osteogenici della simvastatina nella LM acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori verificheranno se un ciclo di 1 anno di simvastatina (40 mg al giorno) preverrà la perdita ossea rispetto al placebo nel primo anno dopo la SCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- LM acuta (AIS A-C) che sono arruolati presso il nostro centro in uno studio di sorveglianza in corso.
- utilizzare una sedia a rotelle come modalità di mobilità primaria
- risiedono nella grande area metropolitana di Denver
- entro 3 mesi dall'infortunio
- stabile dal punto di vista medico
- in grado di seguire le indicazioni
- fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ha controindicazioni alla simvastatina, tra cui:
- allergia al farmaco,
- malattia epatica attiva,
- disfunzione renale,
- uso concomitante di farmaci che causano miopatia o aumentano il rischio di miopatia con la terapia con simvastatina (gemfibrozil, niacina, ciclosporina, danazolo, amiodarone, dronedarone, ranolazina, calcio-antagonisti, colchicina), forti inibitori del CYP34A (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone, prodotti contenenti cobicistat), bassi livelli plasmatici di colesterolo,
- diabete incontrollato o scarsamente controllato,
- trattamento anticoagulante instabile,
- prendendo una statina nei 12 mesi precedenti,
- malattie metaboliche delle ossa, disturbi della tiroide,
- storia di ovariectomia bilaterale,
- uso corrente di farmaci che potenzialmente influiscono sulla salute delle ossa inclusi bifosfonati, steroidi androgeni, steroidi estrogeni, antiepilettici, uso di glucocorticoidi al litio per più di 3 mesi,
- ha ricevuto glucocorticoidi per via inalatoria negli ultimi 12 mesi,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- donne in età fertile che non vogliono o non possono usare una forma affidabile di contraccezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento con simvastatina
Simvastatina per un periodo di un anno
|
Corso di 12 mesi di simvastatina giornaliera
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo per un periodo di un anno
|
Ciclo di 12 mesi di placebo giornaliero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della densità minerale ossea del ginocchio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
valutato da DXA
|
basale e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume osseo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
TAC quantitativa del ginocchio
|
basale e 12 mesi
|
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente-9
|
basale e 12 mesi
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Set di dati internazionali sul dolore di base sulle lesioni del midollo spinale
|
basale e 12 mesi
|
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Soddisfazione con Life Scale
|
basale e 12 mesi
|
Cambiamento nel reinserimento comunitario
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Craig Handicap and Assessment Reporting Technique-Short Form
|
basale e 12 mesi
|
Variazione del punteggio motorio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
valutato dall'esame ISNCSCI
|
basale e 12 mesi
|
Variazione della forza dell'osso tibiale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
valutata mediante analisi agli elementi finiti della TAC quantitativa del ginocchio
|
basale e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella formazione ossea
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
valutata in base al livello di osteocalcina circolante
|
basale e 12 mesi
|
Alterazione del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
valutata dal livello di c-telopeptide circolante
|
basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Morse, DO, Craig Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Lesioni del midollo spinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIMS Statin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Simvastatina
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