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Simvastatina per prevenire la perdita ossea indotta da SCI

6 dicembre 2021 aggiornato da: Leslie Morse, Craig Hospital

Simvastatina per migliorare la salute delle ossa nella LM: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con l'obiettivo primario di determinare i benefici osteogenici della simvastatina nella LM acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno se un ciclo di 1 anno di simvastatina (40 mg al giorno) preverrà la perdita ossea rispetto al placebo nel primo anno dopo la SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2811
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • LM acuta (AIS A-C) che sono arruolati presso il nostro centro in uno studio di sorveglianza in corso.
  • utilizzare una sedia a rotelle come modalità di mobilità primaria
  • risiedono nella grande area metropolitana di Denver
  • entro 3 mesi dall'infortunio
  • stabile dal punto di vista medico
  • in grado di seguire le indicazioni
  • fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- ha controindicazioni alla simvastatina, tra cui:

  • allergia al farmaco,
  • malattia epatica attiva,
  • disfunzione renale,
  • uso concomitante di farmaci che causano miopatia o aumentano il rischio di miopatia con la terapia con simvastatina (gemfibrozil, niacina, ciclosporina, danazolo, amiodarone, dronedarone, ranolazina, calcio-antagonisti, colchicina), forti inibitori del CYP34A (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone, prodotti contenenti cobicistat), bassi livelli plasmatici di colesterolo,
  • diabete incontrollato o scarsamente controllato,
  • trattamento anticoagulante instabile,
  • prendendo una statina nei 12 mesi precedenti,
  • malattie metaboliche delle ossa, disturbi della tiroide,
  • storia di ovariectomia bilaterale,
  • uso corrente di farmaci che potenzialmente influiscono sulla salute delle ossa inclusi bifosfonati, steroidi androgeni, steroidi estrogeni, antiepilettici, uso di glucocorticoidi al litio per più di 3 mesi,
  • ha ricevuto glucocorticoidi per via inalatoria negli ultimi 12 mesi,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • donne in età fertile che non vogliono o non possono usare una forma affidabile di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con simvastatina
Simvastatina per un periodo di un anno
Corso di 12 mesi di simvastatina giornaliera
Altri nomi:
  • Zocor
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo per un periodo di un anno
Ciclo di 12 mesi di placebo giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea del ginocchio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
valutato da DXA
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume osseo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
TAC quantitativa del ginocchio
basale e 12 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
basale e 12 mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Set di dati internazionali sul dolore di base sulle lesioni del midollo spinale
basale e 12 mesi
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Soddisfazione con Life Scale
basale e 12 mesi
Cambiamento nel reinserimento comunitario
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Craig Handicap and Assessment Reporting Technique-Short Form
basale e 12 mesi
Variazione del punteggio motorio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
valutato dall'esame ISNCSCI
basale e 12 mesi
Variazione della forza dell'osso tibiale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
valutata mediante analisi agli elementi finiti della TAC quantitativa del ginocchio
basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella formazione ossea
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
valutata in base al livello di osteocalcina circolante
basale e 12 mesi
Alterazione del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
valutata dal livello di c-telopeptide circolante
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatina

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