Sinvastatina para prevenir a perda óssea induzida por SCI
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Leslie Morse, Craig Hospital
Sinvastatina para melhorar a saúde óssea na lesão medular: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com o objetivo principal de determinar os benefícios osteogênicos da sinvastatina na LME aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão se um curso de 1 ano de sinvastatina (40 mg por dia) prevenirá a perda óssea em comparação com o placebo no primeiro ano após a lesão medular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- SCI aguda (AIS A-C) que estão matriculados em nosso centro em um estudo de vigilância em andamento.
- usam uma cadeira de rodas como seu principal modo de mobilidade
- residir na área metropolitana de Denver
- dentro de 3 meses de lesão
- clinicamente estável
- capaz de seguir instruções
- fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tem alguma contra-indicação à sinvastatina, incluindo:
- alergia a drogas,
- doença hepática ativa,
- disfunção renal,
- uso concomitante de medicamentos que causam miopatia ou aumentam o risco de miopatia com terapia com sinvastatina (gemfibrozil, niacina, ciclosporina, danazol, amiodarona, dronedarona, ranolazina, bloqueadores dos canais de cálcio, colchicina), inibidores potentes do CYP34A (itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodona, produtos contendo cobicistate), baixos níveis de colesterol plasmático,
- diabetes descontrolada ou mal controlada,
- tratamento anticoagulante instável,
- tomando uma estatina nos últimos 12 meses,
- doença óssea metabólica, distúrbio da tireóide,
- história de ooforectomia bilateral,
- uso atual de medicamentos que podem afetar a saúde óssea, incluindo bisfosfonatos, esteroides androgênicos, esteroides estrogênicos, antiepilépticos, uso de glicocorticóides de lítio por mais de 3 meses,
- receberam glicocorticoides inalatórios nos últimos 12 meses,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar uma forma confiável de contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com sinvastatina
Sinvastatina por período de um ano
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12 meses de sinvastatina diária
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Placebo por período de um ano
|
Curso de 12 meses de placebo diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade mineral óssea do joelho
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliado por DXA
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume ósseo
Prazo: linha de base e 12 meses
|
tomografia computadorizada quantitativa do joelho
|
linha de base e 12 meses
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Mudança de humor
Prazo: linha de base e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
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linha de base e 12 meses
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Mudança na dor
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Conjunto de dados básicos de dor de lesão da medula espinhal internacional
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linha de base e 12 meses
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Satisfação com a vida
Prazo: linha de base e 12 meses
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Escala de Satisfação com a Vida
|
linha de base e 12 meses
|
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Mudança na reintegração da comunidade
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Craig Handicap e técnica de relatório de avaliação - formulário curto
|
linha de base e 12 meses
|
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Mudança na pontuação motora
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliado pelo exame ISNCSCI
|
linha de base e 12 meses
|
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Mudança na força do osso tibial
Prazo: linha de base e 12 meses
|
avaliado por análise de elementos finitos de tomografia computadorizada quantitativa do joelho
|
linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na formação óssea
Prazo: linha de base e 12 meses
|
avaliada pelo nível de osteocalcina circulante
|
linha de base e 12 meses
|
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Alteração na reabsorção óssea
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliado pelo nível de c-telopeptídeo circulante
|
linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Morse, DO, Craig Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- SCIMS Statin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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