Simvastatin för att förhindra SCI-inducerad benförlust
6 december 2021 uppdaterad av: Leslie Morse, Craig Hospital
Simvastatin för att förbättra benhälsa vid SCI: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med det primära målet att fastställa de osteogena fördelarna med simvastatin vid akut SCI.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa om en 1-årig kur med simvastatin (40 mg dagligen) kommer att förhindra benförlust jämfört med placebo under det första året efter SCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- akut SCI (AIS A-C) som är inskrivna på vårt center i en pågående övervakningsstudie.
- använda rullstol som sitt primära rörelsesätt
- bor i storstadsområdet Denver
- inom 3 månader efter skada
- medicinskt stabil
- kunna följa anvisningarna
- ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har några kontraindikationer för simvastatin inklusive:
- drog allergi,
- aktiv leversjukdom,
- nedsatt njurfunktion,
- samtidig användning av läkemedel som orsakar myopati eller ökar risken för myopati med simvastatinbehandling (gemfibrozil, niacin, ciklosporin, danazol, amiodaron, dronedaron, ranolazin, kalciumkanalblockerare, kolchicin), starka CYP34A-hämmare (itrakonazol, posketokonazol, vorkonazol, posketokonazol). erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare, boceprevir, telaprevir, nefazodon, produkter innehållande kobicistat), låga plasmakolesterolnivåer,
- okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes,
- instabil antikoagulationsbehandling,
- tagit ett statin under de senaste 12 månaderna,
- metabolisk skelettsjukdom, sköldkörtelsjukdom,
- historia av bilateral ooforektomi,
- nuvarande användning av mediciner som potentiellt påverkar benhälsan inklusive bisfosfonater, androgena steroider, östrogena steroider, antiepileptika, litiumglukokortikoidanvändning i mer än 3 månader,
- har fått inhalerade glukokortikoider under de senaste 12 månaderna,
- gravida eller ammande kvinnor,
- kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en tillförlitlig form av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simvastatinbehandling
Simvastatin för ett års tidsperiod
|
12 månaders kur med daglig simvastatin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebo under ett års tidsperiod
|
12 månaders kur med daglig placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäbens mineraldensitet
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
bedömd av DXA
|
baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benvolym
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
kvantitativ datortomografi av knäet
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i humör
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Patienthälsans frågeformulär-9
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Internationell ryggmärgsskada Basic Pain Data Set
|
baslinje och 12 månader
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Tillfredsställelse med Life Scale
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i samhällets återintegrering
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Craig handikapp och bedömningsrapporteringsteknik - kort formulär
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i motorresultat
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
bedöms av ISNCSCI-examen
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i tibial benstyrka
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
bedömd genom finita elementanalys av kvantitativ datortomografi av knät
|
baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benbildning
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
bedöms genom cirkulerande osteokalcinnivå
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i benresorption
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
bedömd genom cirkulerande c-telopeptidnivå
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Morse, DO, Craig Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Ryggmärgsskador
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- SCIMS Statin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .