Simvastatina para prevenir la pérdida ósea inducida por SCI
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Leslie Morse, Craig Hospital
Simvastatina para mejorar la salud ósea en SCI: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con el objetivo principal de determinar los beneficios osteogénicos de la simvastatina en la LME aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán si un ciclo de 1 año de simvastatina (40 mg diarios) prevendrá la pérdida ósea en comparación con el placebo en el primer año después de la SCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- LME aguda (AIS A-C) que están inscritos en nuestro centro en un estudio de vigilancia en curso.
- usar una silla de ruedas como su principal modo de movilidad
- residir en el área metropolitana de Denver
- dentro de los 3 meses de la lesión
- médicamente estable
- capaz de seguir instrucciones
- proporcionar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tiene alguna contraindicación para la simvastatina, incluyendo:
- alergia a un medicamento,
- enfermedad hepática activa,
- disfuncion renal,
- uso concurrente de medicamentos que causan miopatía o aumentan el riesgo de miopatía con la terapia con simvastatina (gemfibrozilo, niacina, ciclosporina, danazol, amiodarona, dronedarona, ranolazina, bloqueadores de los canales de calcio, colchicina), inhibidores potentes de CYP34A (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, nefazodona, productos que contienen cobicistat), niveles bajos de colesterol en plasma,
- diabetes no controlada o mal controlada,
- tratamiento anticoagulante inestable,
- tomando una estatina en los 12 meses anteriores,
- enfermedad ósea metabólica, trastorno de la tiroides,
- antecedentes de ovariectomía bilateral,
- uso actual de medicamentos que pueden afectar la salud ósea, incluidos bisfosfonatos, esteroides androgénicos, esteroides estrogénicos, antiepilépticos, uso de glucocorticoides de litio durante más de 3 meses,
- han recibido glucocorticoides inhalados en los últimos 12 meses,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar una forma confiable de anticoncepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con simvastatina
Simvastatina por un período de tiempo de un año
|
Curso de 12 meses de simvastatina diaria
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Placebo por un período de tiempo de un año
|
Curso de 12 meses de placebo diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la densidad mineral del hueso de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluado por DXA
|
línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen óseo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
tomografía computarizada cuantitativa de la rodilla
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor de lesiones de la médula espinal
|
línea de base y 12 meses
|
|
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Escala de Satisfacción con la Vida
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en la reintegración comunitaria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Craig Handicap and Assessment Reporting Technique-Forma corta
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación motora
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluado por examen ISNCSCI
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en la fuerza del hueso tibial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluado por análisis de elementos finitos de tomografía computarizada cuantitativa de la rodilla
|
línea de base y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la formación ósea
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluado por el nivel de osteocalcina circulante
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en la resorción ósea
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluado por el nivel de c-telopéptido circulante
|
línea de base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Morse, DO, Craig Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Lesiones de la médula espinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- SCIMS Statin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .