Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin for å forhindre SCI-indusert bentap

6. desember 2021 oppdatert av: Leslie Morse, Craig Hospital

Simvastatin for å forbedre beinhelsen i SCI: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med det primære målet å bestemme de osteogene fordelene med simvastatin ved akutt SCI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil teste om en 1-års kur med simvastatin (40 mg daglig) vil forhindre bentap sammenlignet med placebo det første året etter SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2811
        • Craig Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år
  • akutt SCI (AIS A-C) som er innskrevet ved vårt senter i en pågående overvåkingsstudie.
  • bruke rullestol som sin primære mobilitetsmodus
  • bor i hovedstadsområdet i Denver
  • innen 3 måneder etter skade
  • medisinsk stabil
  • i stand til å følge instruksjonene
  • gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- har noen kontraindikasjoner for simvastatin, inkludert:

  • medikamentallergi,
  • aktiv leversykdom,
  • nedsatt nyrefunksjon,
  • samtidig bruk av legemidler som forårsaker myopati eller øker risikoen for myopati med simvastatinbehandling (gemfibrozil, niacin, ciklosporin, danazol, amiodaron, dronedaron, ranolazin, kalsiumkanalblokkere, kolkisin), sterke CYP34A-hemmere (itrakonazol, vor-posketokonazol, posketokonazol erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere, boceprevir, telaprevir, nefazodon, produkter som inneholder kobicistat), lave plasmakolesterolnivåer,
  • ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes,
  • ustabil anti-koagulasjonsbehandling,
  • tar et statin i løpet av de foregående 12 månedene,
  • metabolsk beinsykdom, skjoldbruskkjertelsykdom,
  • historie med bilateral ooforektomi,
  • nåværende bruk av medisiner som potensielt kan påvirke beinhelsen, inkludert bisfosfonater, androgene steroider, østrogene steroider, antiepileptika, bruk av litiumglukokortikoid i mer enn 3 måneder,
  • har mottatt inhalerte glukokortikoider de siste 12 månedene,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en pålitelig form for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatinbehandling
Simvastatin i ett års tidsperiode
Legemiddel: Simvastatin
12 måneders kur med daglig simvastatin
Andre navn:
  • Zocor
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo i ett års tidsperiode
Legemiddel: Placebo oral kapsel
12 måneders kur med daglig placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kneets benmineraltetthet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurdert av DXA
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benvolum
Tidsramme: baseline og 12 måneder
kvantitativ CT-skanning av kneet
baseline og 12 måneder
Endring i humør
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
baseline og 12 måneder
Endring i smerte
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Internasjonalt ryggmargsskadedatasett for grunnleggende smerte
baseline og 12 måneder
Tilfredshet med livet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Tilfredshet med Life Scale
baseline og 12 måneder
Endring i reintegrering i samfunnet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Craig Handicap og Assessment Reporting Technique - Kort skjema
baseline og 12 måneder
Endring i motorisk poengsum
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurdert ved ISNCSCI-eksamen
baseline og 12 måneder
Endring i tibial beinstyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurdert ved finite element-analyse av kvantitativ CT-skanning av kneet
baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beindannelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderes ved sirkulerende osteokalsinnivå
baseline og 12 måneder
Endring i benresorpsjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderes ved sirkulerende c-telopeptidnivå
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIMS Statin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere