이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SCI 유발 뼈 손실을 예방하는 심바스타틴

2021년 12월 6일 업데이트: Leslie Morse, Craig Hospital

SCI에서 뼈 건강을 개선하기 위한 Simvastatin: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이것은 급성 SCI에서 심바스타틴의 골 형성 이점을 결정하는 일차 목표를 가진 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

조사관은 SCI 후 첫 해에 1년 과정의 심바스타틴(매일 40mg)이 위약과 비교하여 뼈 손실을 예방하는지 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113-2811
        • Craig Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세
  • 진행중인 감시 연구에서 우리 센터에 등록한 급성 SCI (AIS A-C).
  • 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용
  • 덴버 광역권에 거주
  • 부상 후 3개월 이내
  • 의학적으로 안정적인
  • 지시를 따를 수 있는
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

- 다음과 같은 심바스타틴 금기 사항이 있는 경우:

  • 약물 알레르기,
  • 활성 간 질환,
  • 신장 기능 장애,
  • 심바스타틴 요법과 근병증을 유발하거나 위험을 증가시키는 약물(gemfibrozil, niacin, cyclosporine, danazol, amiodarone, dronedarone, ranolazine, calcium channel blockers, colchicine), 강력한 CYP34A 억제제(itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 네파조돈, 코비시스타트 함유 제품), 낮은 혈장 콜레스테롤 수치,
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병,
  • 불안정한 항응고 치료,
  • 지난 12개월 동안 스타틴 복용,
  • 대사성 골질환, 갑상선 질환,
  • 양측 난소 절제술의 역사,
  • 비스포스포네이트, 안드로겐 스테로이드, 에스트로겐 스테로이드, 항간질제, 리튬 글루코코르티코이드를 포함하여 뼈 건강에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물을 3개월 이상 현재 사용,
  • 지난 12개월 동안 흡입형 글루코코르티코이드를 투여받았으며,
  • 임산부나 수유부,
  • 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴 치료
1년 동안 심바스타틴
일일 심바스타틴 12개월 코스
다른 이름들:
  • 조코르
위약 비교기: 위약 치료
1년 동안 위약
일일 위약 12개월 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
DXA에서 평가
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 부피의 변화
기간: 기준선 및 12개월
무릎의 정량적 CT 스캔
기준선 및 12개월
기분 변화
기간: 기준선 및 12개월
환자 건강 설문지-9
기준선 및 12개월
고통의 변화
기간: 기준선 및 12개월
국제 척수 손상 기본 통증 데이터 세트
기준선 및 12개월
삶에 대한 만족
기간: 기준선 및 12개월
생활 규모에 대한 만족도
기준선 및 12개월
커뮤니티 재통합의 변화
기간: 기준선 및 12개월
Craig 핸디캡 및 평가 보고 기술 - 약식
기준선 및 12개월
운동 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
ISNCSCI 시험으로 평가
기준선 및 12개월
경골 뼈 강도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
무릎의 정량적 CT 스캔의 유한 요소 분석으로 평가
기준선 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 형성의 변화
기간: 기준선 및 12개월
순환 오스테오칼신 수치로 평가
기준선 및 12개월
뼈 흡수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
순환 c-telopeptide 수준으로 평가
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다