Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin for at forhindre SCI-induceret knogletab

6. december 2021 opdateret af: Leslie Morse, Craig Hospital

Simvastatin for at forbedre knoglesundheden i SCI: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med det primære mål at bestemme de osteogene fordele ved simvastatin ved akut SCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil teste, om en 1-årig kur med simvastatin (40 mg daglig) vil forhindre knogletab sammenlignet med placebo i det første år efter SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2811
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • akut SCI (AIS A-C), som er optaget på vores center i en igangværende overvågningsundersøgelse.
  • bruge en kørestol som deres primære mobilitetstilstand
  • bor i hovedstadsområdet i Denver
  • inden for 3 måneder efter skaden
  • medicinsk stabil
  • i stand til at følge anvisningerne
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- har nogen kontraindikationer for simvastatin, herunder:

  • lægemiddelallergi,
  • aktiv leversygdom,
  • nyre dysfunktion,
  • samtidig brug af lægemidler, der forårsager myopati eller øger risikoen for myopati med simvastatinbehandling (gemfibrozil, niacin, cyclosporin, danazol, amiodaron, dronedaron, ranolazin, calciumantagonister, colchicin), stærke CYP34A-hæmmere (itraconazol, vor-posketoconazol, posketoconazole erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, boceprevir, telaprevir, nefazodon, cobicistat-holdige produkter), lave plasmakolesterolniveauer,
  • ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes,
  • ustabil anti-koagulationsbehandling,
  • tager et statin inden for de foregående 12 måneder,
  • metabolisk knoglesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom,
  • historie med bilateral oophorektomi,
  • nuværende brug af medicin, der potentielt påvirker knoglesundheden, herunder bisfosfonater, androgene steroider, østrogene steroider, anti-epileptika, lithium glukokortikoid brug i mere end 3 måneder,
  • har fået inhalerede glukokortikoider inden for de seneste 12 måneder,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en pålidelig form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin behandling
Simvastatin i en periode på et år
Medicin: Simvastatin
12 måneders kur med daglig simvastatin
Andre navne:
  • Zocor
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo i et år
Medicin: Placebo oral kapsel
12 måneders forløb med daglig placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæets knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderet af DXA
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglevolumen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
kvantitativ CT-scanning af knæet
baseline og 12 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
baseline og 12 måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Internationalt datasæt for rygmarvsskade grundlæggende smerte
baseline og 12 måneder
Tilfredshed med livet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Tilfredshed med Life Scale
baseline og 12 måneder
Ændring i samfundets reintegration
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Craig Handicap og vurderingsrapporteringsteknik - kort formular
baseline og 12 måneder
Ændring i motorisk score
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderet ved ISNCSCI eksamen
baseline og 12 måneder
Ændring i tibial knoglestyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderet ved finite element analyse af kvantitativ CT-scanning af knæet
baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogledannelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderet ved cirkulerende osteocalcin niveau
baseline og 12 måneder
Ændring i knogleresorption
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderet ved cirkulerende c-telopeptid niveau
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIMS Statin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner