Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine om dwarslaesie-geïnduceerd botverlies te voorkomen

6 december 2021 bijgewerkt door: Leslie Morse, Craig Hospital

Simvastatine om botgezondheid te verbeteren bij dwarslaesie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met als primair doel het bepalen van de osteogene voordelen van simvastatine bij acute dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen testen of een 1-jarige kuur met simvastatine (40 mg per dag) botverlies zal voorkomen in vergelijking met placebo in het eerste jaar na dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113-2811
        • Craig Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • acute SCI (AIS A-C) die in ons centrum zijn ingeschreven voor een doorlopend surveillanceonderzoek.
  • een rolstoel gebruiken als hun primaire mobiliteitsmodus
  • wonen in het grootstedelijk gebied van Denver
  • binnen 3 maanden na blessure
  • medisch stabiel
  • aanwijzingen kunnen volgen
  • geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

- eventuele contra-indicaties voor simvastatine hebben, waaronder:

  • medicijn allergie,
  • actieve leverziekte,
  • nierfunctiestoornis,
  • gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die myopathie veroorzaken of het risico op myopathie verhogen met simvastatinetherapie (gemfibrozil, niacine, ciclosporine, danazol, amiodaron, dronedarone, ranolazine, calciumantagonisten, colchicine), sterke CYP34A-remmers (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers, boceprevir, telaprevir, nefazodon, cobicistat-bevattende producten), lage plasmacholesterolspiegels,
  • ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes,
  • onstabiele antistollingsbehandeling,
  • het nemen van een statine in de voorgaande 12 maanden,
  • metabole botziekte, schildklieraandoening,
  • geschiedenis van bilaterale ovariëctomie,
  • huidig ​​gebruik van medicijnen die de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden, waaronder bisfosfonaten, androgene steroïden, oestrogene steroïden, anti-epileptica, gebruik van lithiumglucocorticoïden gedurende meer dan 3 maanden,
  • in de afgelopen 12 maanden glucocorticoïden voor inhalatie hebben gekregen,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen of kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine behandeling
Simvastatine voor een periode van een jaar
Geneesmiddel: Simvastatine
12 maanden dagelijkse kuur met simvastatine
Andere namen:
  • Zocor
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo voor een periode van een jaar
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Kuur van 12 maanden met dagelijkse placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid van de knie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
beoordeeld door DXA
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botvolume
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
kwantitatieve CT-scan van de knie
basislijn en 12 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
basislijn en 12 maanden
Verandering in pijn
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Internationale gegevensset over ruggenmergletsel
basislijn en 12 maanden
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Tevredenheid met de levensschaal
basislijn en 12 maanden
Verandering in reïntegratie in de gemeenschap
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Craig Handicap en Assessment Reporting Technique-Short Form
basislijn en 12 maanden
Verandering in motorische score
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
beoordeeld door ISNCSCI-examen
basislijn en 12 maanden
Verandering in sterkte van het scheenbeen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
beoordeeld door eindige-elementenanalyse van kwantitatieve CT-scan van de knie
basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
beoordeeld aan de hand van het circulerend osteocalcinegehalte
basislijn en 12 maanden
Verandering in botresorptie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
beoordeeld door circulerend c-telopeptide-niveau
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCIMS Statin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren