Simvastatin k prevenci ztráty kostí vyvolané SCI
6. prosince 2021 aktualizováno: Leslie Morse, Craig Hospital
Simvastatin ke zlepšení zdraví kostí u SCI: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s primárním cílem stanovit osteogenní přínos simvastatinu u akutní SCI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat, zda roční kúra simvastatinu (40 mg denně) zabrání ztrátě kostní hmoty ve srovnání s placebem v prvním roce po SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let věku
- akutní SCI (AIS A-C), kteří jsou v našem centru zařazeni do probíhající dozorové studie.
- používat invalidní vozík jako primární způsob mobility
- bydlet ve větší metropolitní oblasti Denveru
- do 3 měsíců od úrazu
- lékařsky stabilní
- schopni sledovat pokyny
- poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- máte jakékoli kontraindikace simvastatinu, včetně:
- alergie na léky,
- aktivní onemocnění jater,
- renální dysfunkce,
- současné užívání léků, které způsobují myopatii nebo zvyšují riziko myopatie s léčbou simvastatinem (gemfibrozil, niacin, cyklosporin, danazol, amiodaron, dronedaron, ranolazin, blokátory vápníkových kanálů, kolchicin), silné inhibitory CYP34A (itrakonazol, ketokonazol, posorikonazol erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy, boceprevir, telaprevir, nefazodon, přípravky obsahující kobicistat), nízké hladiny cholesterolu v plazmě,
- nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes,
- nestabilní antikoagulační léčba,
- užívání statinu v předchozích 12 měsících,
- metabolické onemocnění kostí, onemocnění štítné žlázy,
- bilaterální ooforektomie v anamnéze,
- současné užívání léků potenciálně ovlivňujících zdraví kostí, včetně bisfosfonátů, androgenních steroidů, estrogenních steroidů, antiepileptik, užívání lithných glukokortikoidů po dobu delší než 3 měsíce,
- dostávali v posledních 12 měsících inhalační glukokortikoidy,
- těhotné nebo kojící ženy,
- ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat spolehlivou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba simvastatinem
Simvastatin po dobu jednoho roku
|
12měsíční kúra denního simvastatinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo po dobu jednoho roku
|
12měsíční kúra denního placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kolenních kostí
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
hodnoceno DXA
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu kostí
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
kvantitativní CT vyšetření kolena
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna nálady
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna bolesti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy základní bolesti
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Spokojenost s životní stupnicí
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v reintegraci komunity
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Craig Handicap a technika podávání zpráv – krátký formulář
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna motorického skóre
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
hodnoceno zkouškou ISNCSCI
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna síly tibiální kosti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
hodnoceno analýzou konečných prvků kvantitativního CT skenu kolena
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tvorby kostí
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
hodnoceno hladinou cirkulujícího osteokalcinu
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kostní resorpce
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
hodnoceno hladinou cirkulujícího c-telopeptidu
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Morse, DO, Craig Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Poranění míchy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- SCIMS Statin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .