辛伐他汀预防脊髓损伤引起的骨丢失
2021年12月6日 更新者：Leslie Morse、Craig Hospital
辛伐他汀改善 SCI 患者的骨骼健康：一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，其主要目标是确定辛伐他汀在急性 SCI 中的成骨益处。
研究概览
详细说明
研究人员将测试在脊髓损伤后的第一年，与安慰剂相比，为期 1 年的辛伐他汀疗程（每天 40 毫克）是否可以预防骨质流失。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113-2811
- Craig Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 急性 SCI (AIS A-C) 在我们中心进行的一项持续监测研究中。
- 使用轮椅作为他们的主要行动方式
- 居住在大丹佛都会区
- 受伤后3个月内
- 医疗稳定
- 能够听从指示
- 提供知情同意。
排除标准：
- 有任何辛伐他汀禁忌症，包括：
- 药物过敏，
- 活动性肝病，
- 肾功能不全，
- 与辛伐他汀治疗同时使用引起肌病或增加肌病风险的药物（吉非罗齐、烟酸、环孢菌素、达那唑、胺碘酮、决奈达隆、雷诺嗪、钙通道阻滞剂、秋水仙碱）、强效 CYP34A 抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、特拉匹韦、奈法唑酮、含考比司他的产品），血浆胆固醇水平低，
- 不受控制或控制不佳的糖尿病，
- 不稳定的抗凝治疗，
- 在过去 12 个月内服用他汀类药物，
- 代谢性骨病，甲状腺疾病，
- 双侧卵巢切除术史，
- 当前使用可能影响骨骼健康的药物，包括双膦酸盐、雄激素类固醇、雌激素类固醇、抗癫痫药、锂糖皮质激素使用超过 3 个月，
- 在过去 12 个月内接受过吸入性糖皮质激素治疗，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 不愿或不能使用可靠避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛伐他汀治疗
辛伐他汀一年时间
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每日服用辛伐他汀 12 个月疗程
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
一年时间的安慰剂
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每日安慰剂的 12 个月疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝盖骨矿物质密度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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由 DXA 评估
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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膝关节定量CT扫描
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基线和 12 个月
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情绪变化
大体时间：基线和 12 个月
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患者健康问卷 9
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基线和 12 个月
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疼痛的变化
大体时间：基线和 12 个月
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国际脊髓损伤基本疼痛数据集
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基线和 12 个月
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生活满意度
大体时间：基线和 12 个月
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生活满意度量表
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基线和 12 个月
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重新融入社区的变化
大体时间：基线和 12 个月
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克雷格障碍和评估报告技术-简表
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基线和 12 个月
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运动评分的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过 ISNCSCI 考试评估
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基线和 12 个月
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胫骨强度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过膝关节定量CT扫描的有限元分析评估
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基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼形成的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过循环骨钙素水平评估
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基线和 12 个月
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骨吸收的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过循环 c-端肽水平评估
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Morse, DO、Craig Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.