Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симвастатин для предотвращения потери костной массы, вызванной ТСМ

6 декабря 2021 г. обновлено: Leslie Morse, Craig Hospital

Симвастатин для улучшения здоровья костей при ТСМ: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование, основной целью которого является определение остеогенных преимуществ симвастатина при острой ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проверят, будет ли годовой курс симвастатина (40 мг в день) предотвращать потерю костной массы по сравнению с плацебо в течение первого года после ТСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • острая ТСМ (AIS A-C), которые зарегистрированы в нашем центре в продолжающемся исследовании наблюдения.
  • использовать инвалидное кресло в качестве основного способа передвижения
  • проживать в столичном районе Большого Денвера
  • в течение 3 месяцев после травмы
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • способен следовать указаниям
  • дать информированное согласие.

Критерий исключения:

- имеют какие-либо противопоказания к приему симвастатина, включая:

  • лекарственная аллергия,
  • активное заболевание печени,
  • нарушение функции почек,
  • одновременное применение с терапией симвастатином препаратов, вызывающих миопатию или повышающих риск миопатии (гемфиброзил, никотиновая кислота, циклоспорин, даназол, амиодарон, дронедарон, ранолазин, блокаторы кальциевых каналов, колхицин), сильных ингибиторов CYP34A (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, боцепревир, телапревир, нефазодон, препараты, содержащие кобицистат), низкий уровень холестерина в плазме,
  • неконтролируемый или плохо контролируемый диабет,
  • нестабильная антикоагулянтная терапия,
  • прием статинов в течение предшествующих 12 месяцев,
  • метаболические заболевания костей, заболевания щитовидной железы,
  • двусторонняя овариэктомия в анамнезе,
  • текущее использование лекарств, потенциально влияющих на здоровье костей, включая бисфосфонаты, андрогенные стероиды, эстрогенные стероиды, противоэпилептические препараты, использование глюкокортикоидов лития в течение более 3 месяцев,
  • получали ингаляционные глюкокортикоиды в течение последних 12 месяцев,
  • беременные или кормящие женщины,
  • женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать надежную форму контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение симвастатином
Симвастатин сроком на один год
Лекарство: Симвастатин
12-месячный курс ежедневного приема симвастатина
Другие имена:
  • Зокор
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Плацебо в течение одного года
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
12-месячный курс ежедневного приема плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей колена
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценено DXA
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема кости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
количественная КТ коленного сустава
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Анкета здоровья пациента-9
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение боли
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Международный базовый набор данных о боли при травмах спинного мозга
исходный уровень и 12 месяцев
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Удовлетворенность шкалой жизни
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в реинтеграции сообщества
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Craig Handicap and Assessment Reporting Technique – краткая форма
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение моторного балла
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценивается экзаменом ISNCSCI
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение прочности большеберцовой кости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценивается с помощью анализа методом конечных элементов количественной компьютерной томографии коленного сустава
исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение костеобразования
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценивается по уровню циркулирующего остеокальцина
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение резорбции кости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценивается по уровню циркулирующего с-телопептида
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCIMS Statin

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться