Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simvastatine pour prévenir la perte osseuse induite par SCI

6 décembre 2021 mis à jour par: Leslie Morse, Craig Hospital

La simvastatine pour améliorer la santé des os dans les lésions médullaires : un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo dont l'objectif principal est de déterminer les avantages ostéogéniques de la simvastatine dans les lésions médullaires aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront si une cure d'un an de simvastatine (40 mg par jour) prévient la perte osseuse par rapport au placebo au cours de la première année suivant une lésion médullaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-2811
        • Craig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • SCI aigu (AIS A-C) qui sont inscrits dans notre centre dans une étude de surveillance en cours.
  • utiliser un fauteuil roulant comme principal mode de mobilité
  • résider dans la grande région métropolitaine de Denver
  • dans les 3 mois suivant la blessure
  • médicalement stable
  • capable de suivre les instructions
  • fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- présentez des contre-indications à la simvastatine, notamment :

  • allergie aux médicaments,
  • maladie hépatique active,
  • dysfonctionnement rénal,
  • utilisation concomitante de médicaments provoquant une myopathie ou augmentant le risque de myopathie avec un traitement par la simvastatine (gemfibrozil, niacine, cyclosporine, danazol, amiodarone, dronédarone, ranolazine, inhibiteurs calciques, colchicine), inhibiteurs puissants du CYP34A (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, bocéprévir, télaprévir, néfazodone, produits contenant du cobicistat), faibles taux de cholestérol plasmatique,
  • diabète non contrôlé ou mal contrôlé,
  • traitement anticoagulant instable,
  • pris une statine au cours des 12 derniers mois,
  • maladie osseuse métabolique, trouble thyroïdien,
  • antécédent d'ovariectomie bilatérale,
  • utilisation actuelle de médicaments affectant potentiellement la santé osseuse, y compris les bisphosphonates, les stéroïdes androgènes, les stéroïdes œstrogéniques, les antiépileptiques, l'utilisation de glucocorticoïdes au lithium pendant plus de 3 mois,
  • avez reçu des glucocorticoïdes inhalés au cours des 12 derniers mois,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une forme fiable de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par simvastatine
Simvastatine pour une période d'un an
Médicament: Simvastatine
Cours de 12 mois de simvastatine quotidienne
Autres noms:
  • Zocor
Comparateur placebo: Traitement placebo
Placebo pendant un an
Médicament: Capsule orale placebo
Cours de 12 mois de placebo quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse du genou
Délai: de base et 12 mois
évalué par DXA
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume osseux
Délai: de base et 12 mois
scanner quantitatif du genou
de base et 12 mois
Changement d'humeur
Délai: de base et 12 mois
Questionnaire de santé du patient-9
de base et 12 mois
Changement de douleur
Délai: de base et 12 mois
Ensemble international de données de base sur la douleur des lésions médullaires
de base et 12 mois
Satisfaction de la vie
Délai: de base et 12 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
de base et 12 mois
Changement dans la réintégration communautaire
Délai: de base et 12 mois
Craig Handicap and Assessment Reporting Technique - Formulaire court
de base et 12 mois
Changement du score moteur
Délai: de base et 12 mois
évalué par l'examen ISNCSCI
de base et 12 mois
Modification de la résistance de l'os tibial
Délai: de base et 12 mois
évalué par analyse par éléments finis d'un scanner quantitatif du genou
de base et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la formation osseuse
Délai: de base et 12 mois
évalué par le taux d'ostéocalcine circulante
de base et 12 mois
Modification de la résorption osseuse
Délai: de base et 12 mois
évalué par le niveau de c-télopeptide circulant
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCIMS Statin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner