Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w celu zapobiegania utracie kości wywołanej SCI

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Leslie Morse, Craig Hospital

Symwastatyna poprawia zdrowie kości w SCI: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego głównym celem jest określenie korzyści osteogennych symwastatyny w ostrym SCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze sprawdzą, czy roczna kuracja simwastatyną (40 mg dziennie) zapobiegnie utracie masy kostnej w porównaniu z placebo w pierwszym roku po SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2811
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • ostrego SCI (AIS A-C), którzy są zapisani w naszym ośrodku do trwającego badania obserwacyjnego.
  • używają wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu
  • mieszkać w większym obszarze metropolitalnym Denver
  • w ciągu 3 miesięcy od urazu
  • stabilny medycznie
  • w stanie podążać za wskazówkami
  • wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

- u pacjenta występują jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania symwastatyny, w tym:

  • alergia na leki,
  • czynna choroba wątroby,
  • Niewydolność nerek,
  • jednoczesne stosowanie leków powodujących miopatię lub zwiększających ryzyko miopatii podczas leczenia symwastatyną (gemfibrozyl, niacyna, cyklosporyna, danazol, amiodaron, dronedaron, ranolazyna, blokery kanału wapniowego, kolchicyna), silnych inhibitorów CYP34A (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, boceprewir, telaprewir, nefazodon, produkty zawierające kobicystat), małe stężenie cholesterolu w osoczu,
  • niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca,
  • niestabilne leczenie przeciwzakrzepowe,
  • przyjmowanie statyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • metaboliczna choroba kości, choroba tarczycy,
  • historia obustronnej resekcji jajników,
  • aktualne przyjmowanie leków potencjalnie wpływających na stan kości, w tym bisfosfonianów, sterydów androgennych, sterydów estrogenowych, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykoidów litowych przez ponad 3 miesiące,
  • otrzymywali glikokortykosteroidy wziewne w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie symwastatyną
Symwastatyna przez okres jednego roku
Lek: Symwastatyna
12-miesięczny kurs codziennej dawki symwastatyny
Inne nazwy:
  • Zocor
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo przez okres jednego roku
Lek: Kapsułka doustna placebo
12-miesięczny kurs codziennego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kolana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
oceniane przez DXA
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
ilościowa tomografia komputerowa kolana
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Skala satysfakcji z życia
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w reintegracji społeczności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Craig Handicap i technika zgłaszania ocen — krótki formularz
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku motorycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
oceniane egzaminem ISNCSCI
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wytrzymałości kości piszczelowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
oceniane za pomocą analizy elementów skończonych ilościowego tomografii komputerowej kolana
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tworzeniu kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
oceniane na podstawie poziomu krążącej osteokalcyny
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana resorpcji kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
oceniane na podstawie poziomu krążącego c-telopeptydu
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIMS Statin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj