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Simvastatin zur Vorbeugung von SCI-induziertem Knochenverlust

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Leslie Morse, Craig Hospital

Simvastatin zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Rückenmarksverletzungen: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit dem primären Ziel, den osteogenen Nutzen von Simvastatin bei akuter Rückenmarksverletzung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden testen, ob eine einjährige Einnahme von Simvastatin (40 mg täglich) im Vergleich zu Placebo im ersten Jahr nach SCI den Knochenschwund verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2811
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • akute SCI (AIS A-C), die in unserem Zentrum an einer laufenden Überwachungsstudie teilnehmen.
  • nutzen einen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • wohnen im Großraum Denver
  • innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
  • medizinisch stabil
  • in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

- irgendwelche Kontraindikationen für Simvastatin haben, einschließlich:

  • Drogenallergie,
  • aktive Lebererkrankung,
  • Nierenfunktionsstörung,
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Myopathie verursachen oder das Risiko einer Myopathie mit einer Simvastatin-Therapie erhöhen (Gemfibrozil, Niacin, Ciclosporin, Danazol, Amiodaron, Dronedaron, Ranolazin, Kalziumkanalblocker, Colchicin), starke CYP34A-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteasehemmer, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Cobicistat-haltige Produkte), niedrige Plasmacholesterinspiegel,
  • unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes,
  • instabile Antikoagulationsbehandlung,
  • Einnahme eines Statins in den letzten 12 Monaten,
  • metabolische Knochenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung,
  • Geschichte der bilateralen Oophorektomie,
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Knochengesundheit beeinträchtigen, einschließlich Bisphosphonaten, androgenen Steroiden, östrogenen Steroiden, Antiepileptika, Lithiumglukokortikoid-Einnahme für mehr als 3 Monate,
  • in den letzten 12 Monaten inhalative Glukokortikoide erhalten haben,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin-Behandlung
Simvastatin für einen Zeitraum von einem Jahr
Arzneimittel: Simvastatin
12-monatige Kur mit täglicher Gabe von Simvastatin
Andere Namen:
  • Zokor
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo für einen Zeitraum von einem Jahr
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
12-monatige Behandlung mit täglichem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mineraldichte des Knieknochens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Bewertet durch DXA
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
quantitativer CT-Scan des Knies
Ausgangswert und 12 Monate
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Ausgangswert und 12 Monate
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Internationaler Basis-Schmerzdatensatz zu Rückenmarksverletzungen
Ausgangswert und 12 Monate
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zufriedenheit mit Life Scale
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung in der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Craig Handicap and Assessment Reporting Technique – Kurzform
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der motorischen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Bewertet durch die ISNCSCI-Prüfung
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Stärke des Schienbeinknochens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Bewertet durch Finite-Elemente-Analyse eines quantitativen CT-Scans des Knies
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenbildung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
wird anhand des zirkulierenden Osteocalcinspiegels beurteilt
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Knochenresorption
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
wird anhand des zirkulierenden C-Telopeptid-Spiegels beurteilt
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Morse, DO, Craig Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIMS Statin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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