エボグリプチンの有効性と安全性を調査する臨床試験
2017年3月26日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
食事と運動の血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、エボグリプチンを経口投与した後の有効性と安全性を調査するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
これは、食事と運動の血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、エボグリプチンを経口投与した後の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
- エボグリプチン 5mg グループ: エボグリプチン 5mg を 0 ～ 52 週間投与。
- プラセボ群：プラセボを0～24週間投与し、エボグリプチン5mgを24～52週間投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6.5%≦HbA1c≦10.0%の被験者 上映会で
- スクリーニング前の6週間以内に経口血糖降下薬による治療を受けていない被験者
- 6.5%≦HbA1c≦10.0%の被験者 訪問2時
- スクリーニング時20kg/m2≦BMI≦40kg/m2の被験者
除外基準:
- スクリーニング時の空腹時血糖値が270mg/dL以上の被験者
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、または妊娠糖尿病の患者
- 検査前6か月以内に心筋梗塞、脳梗塞の既往がある者
- ALTおよびASTが正常範囲の上限の2.5倍以上の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボグリプチン5mg
エボグリプチン 5mg QD
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エボグリプチン 5mg、QD
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ QD
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プラセボ、クイーンズランド州
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：24週間のベースラインからの変化
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ユニット： ％
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24週間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c奏効率
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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ユニット： ％
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24週でのベースラインからの変化
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空腹時血漿血糖値
時間枠：24週間のベースラインからの変化
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単位：mg/dL
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24週間のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doo Man Kim, M.D., Ph.D.、Kangdong Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月26日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。