Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'évogliptine

26 mars 2017 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'évogliptine après administration orale chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire et l'exercice

Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'evogliptine après administration orale chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire et l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Groupe Evogliptin 5mg : Administration avec Evogliptin 5mg pendant 0-52 semaines.
  2. Groupe placebo : administration avec un placebo pendant 0 à 24 semaines et avec l'évogliptine 5 mg pendant 24 à 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % à la projection
  • Sujets non traités avec des agents hypoglycémiants oraux dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Sujets avec 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % à la visite 2
  • Sujets avec 20kg/m2≤BMI≤40kg/m2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une glycémie à jeun ≥ 270 mg/dL au moment du dépistage
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré secondaire ou de diabète sucré gestationnel
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Sujets avec ALT et AST 2,5 fois ou plus que la plage normale supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: evogliptine 5mg
evogliptine 5mg QD
Médicament: evogliptine 5mg
evogliptine 5mg, QD
Autres noms:
  • Suganon
  • DA-1229
Comparateur placebo: placebo
Placebo QD
Médicament: Placebo
Placebo, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines
unité: %
Changement par rapport au départ à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse HbA1c
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines
unité: %
Changement par rapport au départ à 24 semaines
glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines
unité : mg/dL
Changement par rapport au départ à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA1229_DMM_III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur evogliptine 5mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner