En klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Evogliptin
26. mars 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Evogliptin etter oral administrering hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på kosthold og trening
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til evogliptin etter oral administrering hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på kosthold og trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Evogliptin 5mg Gruppe: Administrering med Evogliptin 5mg i 0-52 uker.
- Placebogruppe: Administrering med placebo i 0-24 uker, og med Evogliptin 5mg i 24-52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % ved visning
- Personer ubehandlet med orale hypoglykemiske midler innen 6 uker før screening
- Forsøkspersoner med 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % ved besøk 2
- Forsøkspersoner med 20 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fastende plasmaglukose ≥270 mg/dL ved screening
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes mellitus
- Personer med historie med hjerteinfarkt, hjerneinfarkt innen 6 måneder før screening
- Personer med ALAT og ASAT 2,5 ganger eller høyere enn øvre normalområde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: evogliptin 5mg
evogliptin 5mg QD
|
evogliptin 5mg, QD
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo QD
|
Placebo, QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
enhet: %
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c responsrate
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
enhet: %
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
enhet: mg/dL
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_DMM_III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .