Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Evogliptin te onderzoeken

26 maart 2017 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van evogliptine na orale toediening te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op dieet en lichaamsbeweging

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van evogliptine na orale toediening te onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben met dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Evogliptin 5 mg Groep: Toediening met Evogliptin 5 mg gedurende 0-52 weken.
  2. Placebogroep: Toediening met Placebo gedurende 0-24 weken en met Evogliptin 5 mg gedurende 24-52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met 6,5%≤HbA1c≤10,0% bij screening
  • Proefpersonen die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening niet zijn behandeld met orale hypoglycemische middelen
  • Proefpersonen met 6,5%≤HbA1c≤10,0% bij bezoek 2
  • Proefpersonen met 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose≥270 mg/dL bij screening
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, herseninfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onderwerpen met ALT en AST 2,5 keer of hoger dan het bovenste normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: evogliptine 5 mg
evogliptine 5 mg QD
Geneesmiddel: evogliptine 5 mg
evogliptine 5 mg, QD
Andere namen:
  • Suganon
  • DA-1229
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken
eenheid: %
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-responspercentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken
eenheid: %
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken
eenheid: mg/dL
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA1229_DMM_III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren