Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti evogliptinu

26. března 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti evogliptinu po perorálním podání u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě a cvičení

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost evogliptinu po perorálním podání pacientům s diabetem 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Skupina Evogliptin 5 mg: Podání s Evogliptinem 5 mg po dobu 0-52 týdnů.
  2. Placebo skupina: Podání s placebem po dobu 0-24 týdnů a s Evogliptinem 5 mg po dobu 24-52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % při screeningu
  • Subjekty neléčené perorálními hypoglykemickými látkami během 6 týdnů před screeningem
  • Subjekty s 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % na návštěvě 2
  • Subjekty s 20 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 270 mg/dl při screeningu
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, mozkového infarktu během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty s ALT a AST 2,5krát nebo vyššími, než je horní normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evogliptin 5 mg
evogliptin 5 mg QD
Lék: evogliptin 5 mg
evogliptin 5 mg, QD
Ostatní jména:
  • Suganon
  • DA-1229
Komparátor placeba: placebo
Placebo QD
Lék: Placebo
Placebo, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
jednotka: %
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
jednotka: %
Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
jednotka: mg/dl
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DMM_III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na evogliptin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit