Kliininen tutkimus evogliptiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi
sunnuntai 26. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus evogliptiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi suun kautta annon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoosihallinta ruokavalion ja harjoituksen aikana
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa tutkitaan evogliptiinin tehoa ja turvallisuutta suun kautta annetun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Evogliptiini 5 mg ryhmä: Evogliptin 5 mg antaminen 0-52 viikon ajan.
- Plaseboryhmä: Annostelu lumelääkkeellä 0–24 viikon ajan ja evogliptiinillä 5 mg 24–52 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % näytöksessä
- Potilaat, joita ei ole hoidettu suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % vierailulla 2
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi oli 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 270 mg/dl seulonnassa
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden ALT ja AST ovat 2,5 kertaa tai korkeammat kuin normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: evogliptiini 5 mg
evogliptiini 5 mg QD
|
evogliptiini 5 mg, QD
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo QD
|
Placebo, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
yksikkö: %
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-vasteprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
yksikkö: %
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
yksikkö: mg/dl
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA1229_DMM_III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .