En klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Evogliptin
26 mars 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av evogliptin efter oral administrering hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll vid kost och träning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av evogliptin efter oral administrering hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll när det gäller kost och träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Evogliptin 5mg Grupp: Administrering med Evogliptin 5mg i 0-52 veckor.
- Placebogrupp: administrering med placebo i 0-24 veckor och med Evogliptin 5 mg i 24-52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % vid visning
- Försökspersoner obehandlade med orala hypoglykemiska medel inom 6 veckor före screening
- Försökspersoner med 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % vid besök 2
- Försökspersoner med 20 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 vid screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med fastande plasmaglukos ≥270 mg/dL vid screening
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes mellitus
- Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt, hjärninfarkt inom 6 månader före screening
- Patienter med ALAT och ASAT 2,5 gånger eller högre än övre normalområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: evogliptin 5mg
evogliptin 5mg QD
|
evogliptin 5mg, QD
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo QD
|
Placebo, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
enhet: %
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c svarsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
enhet: %
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
|
fastande plasmaglukos
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
enhet: mg/dL
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_DMM_III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .