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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evogliptin

26. März 2017 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evogliptin nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker durch Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evogliptin nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker durch Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Evogliptin 5 mg-Gruppe: Verabreichung mit Evogliptin 5 mg für 0–52 Wochen.
  2. Placebo-Gruppe: Verabreichung mit Placebo für 0–24 Wochen und mit Evogliptin 5 mg für 24–52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % bei der Vorführung
  • Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening nicht mit oralen Antidiabetika behandelt wurden
  • Probanden mit 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % bei Besuch 2
  • Probanden mit 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Nüchternplasmaglukose ≥ 270 mg/dl beim Screening
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, sekundärem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Probanden mit Myokardinfarkt oder Hirninfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Probanden mit ALT- und AST-Werten, die 2,5-mal oder höher als der obere Normalbereich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Suganon
  • DA-1229
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Placebo, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Einheit: %
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Ansprechrate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Einheit: %
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Einheit: mg/dL
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_DMM_III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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