一项研究 Evogliptin 疗效和安全性的临床试验
2017年3月26日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在研究口服依格列汀对饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在研究口服依格列汀对饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- Evogliptin 5mg 组：使用 Evogliptin 5mg 给药 0-52 周。
- 安慰剂组：服用安慰剂 0-24 周，服用 Evogliptin 5mg 24-52 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6.5%≤HbA1c≤10.0%的受试者 放映时
- 筛选前 6 周内未接受口服降糖药治疗的受试者
- 6.5%≤HbA1c≤10.0%的受试者 访问 2
- 筛选时20kg/m2≤BMI≤40kg/m2的受试者
排除标准：
- 筛选时空腹血糖≥270mg/dL的受试者
- 1型糖尿病、继发性糖尿病或妊娠糖尿病患者
- 筛选前6个月内有心肌梗塞、脑梗塞病史者
- ALT 和 AST 高于正常范围上限 2.5 倍或更高的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依格列汀 5mg
依格列汀 5mg QD
|
依格列汀 5mg，QD
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD
|
安慰剂，QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：24 周时基线的变化
|
单元： ％
|
24 周时基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 反应率
大体时间：24 周时基线的变化
|
单元： ％
|
24 周时基线的变化
|
|
空腹血糖
大体时间：24 周时基线的变化
|
单位：毫克/分升
|
24 周时基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doo Man Kim, M.D., Ph.D.、Kangdong Sacred Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月26日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依格列汀 5mg的临床试验
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