- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02946541
Et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Evogliptin
26. marts 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af evogliptin efter oral administration hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af evogliptin efter oral administration hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Evogliptin 5mg Gruppe: Administration med Evogliptin 5mg i 0-52 uger.
- Placebogruppe: Administration med placebo i 0-24 uger og med Evogliptin 5 mg i 24-52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % ved fremvisning
- Forsøgspersoner ubehandlet med orale hypoglykæmiske midler inden for 6 uger før screening
- Forsøgspersoner med 6,5 %≤HbA1c≤10,0 % ved besøg 2
- Forsøgspersoner med 20 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose ≥270 mg/dL ved screening
- Patienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus
- Forsøgspersoner med anamnese med myokardieinfarkt, hjerneinfarkt inden for 6 måneder før screening
- Personer med ALAT og ASAT 2,5 gange eller højere end det øvre normalområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: evogliptin 5mg
evogliptin 5mg QD
|
evogliptin 5mg, QD
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
Placebo QD
|
Placebo, QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
|
enhed: %
|
Ændring fra baseline ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c responsrate
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
|
enhed: %
|
Ændring fra baseline ved 24 uger
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
|
enhed: mg/dL
|
Ændring fra baseline ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA1229_DMM_III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med evogliptin 5mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHæmodialysepatienterKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Seung Up KimAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Hepatitis B, kronisk | Fibrose, leverKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdom | NyresygdomKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetNedsat nyrefunktionKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
DongGuk UniversityUkendtDiabetes mellitus, type 2 | OsteoporoseKorea, Republikken
-
REDNVIA Co., Ltd.Rekruttering