Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa evogliptyny

26 marca 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa evogliptyny po podaniu doustnym pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii dzięki diecie i ćwiczeniom

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa evogliptyny po podaniu doustnym pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy nie mają odpowiedniej kontroli glikemii dzięki diecie i ćwiczeniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Evogliptin 5mg Grupa: Podawanie z Evogliptin 5mg przez 0-52 tygodnie.
  2. Grupa placebo: podawanie z placebo przez 0-24 tygodni i z Evogliptin 5mg przez 24-52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z 6,5% ≤HbA1c ≤10,0% na pokazie
  • Osoby nieleczone doustnymi lekami hipoglikemizującymi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z 6,5% ≤HbA1c ≤10,0% na wizycie 2
  • Osoby z 20kg/m2≤BMI≤40kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z glukozą w osoczu na czczo ≥270 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną lub cukrzycą ciążową
  • Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z ALT i AST 2,5 razy lub wyższymi niż górny zakres normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewogliptyna 5 mg
evogliptyna 5 mg raz na dobę
Lek: ewogliptyna 5 mg
evogliptyna 5 mg, QD
Inne nazwy:
  • Suganon
  • DA-1229
Komparator placebo: placebo
Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
jednostka: %
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
jednostka: %
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
jednostka: mg/dL
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA1229_DMM_III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ewogliptyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj