Un ensayo clínico para investigar la eficacia y la seguridad de la evogliptina
26 de marzo de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de evogliptina después de la administración oral en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio
Este es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la evogliptina después de la administración oral en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Grupo Evogliptin 5 mg: Administración con Evogliptin 5 mg durante 0-52 semanas.
- Grupo Placebo: Administración con Placebo durante 0-24 semanas, y con Evogliptina 5 mg durante 24-52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con 6,5%≤HbA1c≤10,0% en la proyección
- Sujetos no tratados con hipoglucemiantes orales en las 6 semanas anteriores a la selección
- Sujetos con 6,5%≤HbA1c≤10,0% en la visita 2
- Sujetos con 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≥270 mg/dl en la selección
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundaria o diabetes mellitus gestacional
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, infarto cerebral en los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos con ALT y AST 2,5 veces o más que el rango normal superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: evogliptina 5 mg
evogliptina 5 mg QD
|
evogliptina 5 mg, QD
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo QD
|
Placebo, QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
unidad: %
|
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
unidad: %
|
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
|
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
unidad: mg/dL
|
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_DMM_III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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