Um ensaio clínico para investigar a eficácia e a segurança da evogliptina
26 de março de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para investigar a eficácia e a segurança da evogliptina após administração oral em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para investigar a eficácia e segurança da evogliptina após administração oral em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Grupo Evogliptina 5mg: Administração com Evogliptina 5mg por 0-52 semanas.
- Grupo Placebo: Administração com Placebo por 0-24 semanas e com Evogliptina 5mg por 24-52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com 6,5%≤HbA1c≤10,0% na triagem
- Indivíduos não tratados com agentes hipoglicemiantes orais dentro de 6 semanas antes da triagem
- Sujeitos com 6,5%≤HbA1c≤10,0% na Visita 2
- Indivíduos com 20kg/m2≤IMC≤40kg/m2 na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com glicose plasmática em jejum ≥270mg/dL na triagem
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário ou diabetes mellitus gestacional
- Sujeitos com histórico de infarto do miocárdio, infarto cerebral dentro de 6 meses antes da triagem
- Indivíduos com ALT e AST 2,5 vezes ou mais do que o intervalo normal superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: evogliptina 5mg
evogliptina 5mg QD
|
evogliptina 5mg, QD
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo QD
|
Placebo, QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
|
unidade: %
|
Mudança da linha de base em 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
|
unidade: %
|
Mudança da linha de base em 24 semanas
|
|
glicose plasmática em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
|
unidade: mg/dL
|
Mudança da linha de base em 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_DMM_III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .