Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности эвоглиптина
26 марта 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности эвоглиптина после перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при диете и физических нагрузках
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности эвоглиптина после перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не имеют адекватного гликемического контроля при диете и физических нагрузках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Эвоглиптин 5 мг Группа: прием эвоглиптина 5 мг в течение 0–52 недель.
- Группа плацебо: введение плацебо в течение 0-24 недель и эвоглиптина 5 мг в течение 24-52 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с 6,5%≤HbA1c≤10,0% на просмотре
- Субъекты, не получавшие пероральные гипогликемические средства в течение 6 недель до скрининга
- Субъекты с 6,5%≤HbA1c≤10,0% при посещении 2
- Субъекты с 20 кг/м2≤ИМТ≤40 кг/м2 на скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥270 мг/дл при скрининге
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным сахарным диабетом или гестационным сахарным диабетом
- Субъекты с историей инфаркта миокарда, инфаркта мозга в течение 6 месяцев до скрининга
- Субъекты с АЛТ и АСТ в 2,5 раза или выше, чем верхний нормальный диапазон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эвоглиптин 5 мг
эвоглиптин 5 мг QD
|
эвоглиптин 5 мг, QD
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо QD
|
Плацебо, КД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
единица: %
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
единица: %
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
единица измерения: мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_DMM_III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .