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Uno studio clinico per indagare l'efficacia e la sicurezza di Evogliptin

26 marzo 2017 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Evogliptin dopo somministrazione orale in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico

Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di evogliptin dopo somministrazione orale in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Gruppo Evogliptin 5mg: Somministrazione con Evogliptin 5mg per 0-52 settimane.
  2. Gruppo Placebo: Somministrazione con Placebo per 0-24 settimane e con Evogliptin 5 mg per 24-52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con 6,5%≤HbA1c≤10,0% allo screening
  • Soggetti non trattati con agenti ipoglicemizzanti orali entro 6 settimane prima dello screening
  • Soggetti con 6,5%≤HbA1c≤10,0% alla visita 2
  • Soggetti con 20kg/m2≤BMI≤40kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con glicemia a digiuno ≥270 mg/dL allo screening
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito secondario o diabete mellito gestazionale
  • Soggetti con storia di infarto del miocardio, infarto cerebrale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Soggetti con ALT e AST 2,5 volte o superiori al range normale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: evogliptin 5 mg
evogliptin 5mg una volta al giorno
Droga: evogliptin 5 mg
evogliptin 5 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Suganon
  • DA-1229
Comparatore placebo: placebo
QD placebo
Droga: Placebo
Placebo, Q.D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
unità: %
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
unità: %
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
unità: mg/dL
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_DMM_III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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