Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az evogliptin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára

2017. március 26. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat az evogliptin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára orális adagolás után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő diéta és testmozgás során

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat az evogliptin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára orális adagolás után olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja diéta és testmozgás során nem megfelelő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Evogliptin 5 mg csoport: Evogliptin 5 mg-os adagolása 0-52 hétig.
  2. Placebo csoport: Adás placebóval 0-24 hétig és 5 mg evogliptinnel 24-52 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akiknél 6,5%≤HbA1c≤10,0% a vetítésen
  • Olyan alanyok, akiket a szűrést megelőző 6 héten belül nem kezeltek orális hipoglikémiás szerekkel
  • Alanyok, akiknél 6,5%≤HbA1c≤10,0% a 2-es látogatásnál
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 értékkel rendelkező alanyok a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≥ 270 mg/dl a szűréskor
  • 1-es típusú diabetes mellitusban, másodlagos cukorbetegségben vagy terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, agyi infarktus volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akiknél az ALT és AST 2,5-szerese vagy magasabb, mint a felső normál tartomány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: evogliptin 5 mg
evogliptin 5 mg QD
Drog: evogliptin 5 mg
evogliptin 5 mg, QD
Más nevek:
  • Suganon
  • DA-1229
Placebo Comparator: placebo
Placebo QD
Drog: Placebo
Placebo, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Mértékegység: %
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c válaszarány
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Mértékegység: %
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
éhomi plazma glükóz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
egység: mg/dl
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doo Man Kim, M.D., Ph.D., Kangdong Sacred Heart Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_DMM_III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a evogliptin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel