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散歩安全屋外落下防止プログラム

2022年10月31日 更新者:New York University

この研究の目的は、マルチサイト臨床試験を計画するためのプログラムとデータ収集プロトコルの実現可能性を調べることです。 屋外での転倒防止プログラムである「散歩セーフ」プログラムは、ニューヨーク大学作業療法学部の研究室スペースとその周辺で行われます。

包含基準を満たす24人が、インフォームドコンセント後に登録されます。 募集には、PIが実施した調査研究中に転倒防止プログラムに関心を示した人々、およびこの研究のコミュニティパートナーになることに同意した高齢者向けのコミュニティベースのプログラムに関心のあるメンバーへのフォローアップが含まれます。 12 人の参加者が 7 週間のプログラムに割り当てられ、12 人が屋外での転倒防止に関する書面による情報を受け取ります (対照群)。

治療マニュアルが作成された週 1 回、7 週間の屋外転倒予防プログラムで取り上げるトピックは、予防戦略の知識と使用におけるギャップを特定した、地域在住の高齢者に対して実施された調査の結果に基づいています。 、および関連文献。 プログラムには事前に設定されたモジュールが含まれていますが、参加者はグループディスカッション中に個々の懸念を表明し、問題を解決することができます。 生態学的観点、健康信念モデル、および問題解決理論をガイドとして使用して、介入には、教訓的な要素、グループの問題解決、戦略の実践的な適用、および問題を市に報告することに関する自己擁護が含まれます。

分析は主にプロセス測定に焦点を当てます。介入後、半構造インタビューが実施および分析され、プログラムの長所/制限、および介入に対する行動変化の参加者の帰属を評価します。 この小規模な実行可能性調査では統計的有意性は期待されていませんが、反復測定 ANOVA を使用して、国際転倒有効性尺度 (FES-I)、屋外転倒アンケート (OFQ)、および高齢者の転倒行動尺度 (Fab) の変化を調べます。治療群と対照群の事前テストから事後テストまでのスコア。 効果量 (コーエンの d) も計算されます。 プログラム前後のつまずき、つまずき、スリップ、転倒の回数の変化も分析します。

データは、研究登録時 (ベースライン)、7 週間のプログラム完了後 (1 回目の事後テスト)、および 2 か月後のプログラム完了時 (2 回目の事後テスト) に、自己効力感の低下と戦略の使用について収集されます。 参加者は、研究に登録してからプログラム終了後 2 か月まで、つまずき、つまずき、すべり、転倒について毎日日記をつけるよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 英語を話す
  • 認知能力がある(つまり、モントリオール認知障害(MOCA)スコア> 24)
  • 補助具の有無にかかわらず、屋外で自立して歩行できる
  • プログラム会場まで自力で移動できる方
  • 過去 1 年以内に、屋外でつまずいたり、つまずいたり、滑ったり、転んだりしたことがある

除外基準:

  • 55歳未満
  • 制度的環境での生活
  • 非英語スピーカー
  • 屋外での歩行や地域での移動に介助が必要
  • MOCAスコアによる認知障害
  • 参加を妨げる活動性の医学的、神経学的または精神医学的疾患(例: 脳卒中、酸素補給を必要とする慢性閉塞性肺疾患、筋萎縮性側索硬化症、および統合失調症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治療グループの参加者は、週に 1 回、7 週間の屋外転倒防止プログラムに参加します。これには、教訓的なプレゼンテーション、グループ ディスカッション/問題解決、戦略の使用の練習、安全なコミュニティ モビリティのための行動計画が含まれます。
プログラムの構造は、証拠に基づいたライフスタイルの再設計プログラムをモデル化します (Clark et al., 2012)。 セッション 1、2、4、および 5 には、グループ リーダーによる屋外での転倒リスクと戦略の使用に関する簡単な教訓的なプレゼンテーションが含まれます。 これに続いて、リスクへの対処に関するグループ ディスカッション/問題解決が行われます。 特定された戦略はワイプ ボードに記録され、配布資料を作成するためにグループ メンバー用に転写されます。 各 90 分間のセッションは行動計画で終わります。参加者は次の週に実施する行動の変化を書き留めます。 セッション 3 と 6 も 90 分間で、屋外でのモビリティ トレーニングと、以前のセッションで説明した戦略を使用した練習が含まれます。 トレーニング セッションは、PI とアシスタントが主導します。 最後のセッションは、参加者の行動計画におけるリスク、戦略の使用、および行動の変化の強化のレビューになります。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群の参加者には、屋外での転倒防止に関する書面による情報が提供されます。
対照群の参加者には、屋外での転倒を防ぐためのヒントが書かれたパンフレットが渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アウトドア フォールズ アンケート (OFQ) の変更
時間枠:ベースライン、7 週間のプログラム後、プログラム完了後 2 か月
ベースライン、7 週間のプログラム後、プログラム完了後 2 か月
高齢者のフォールズ行動尺度の変化 (FaB)
時間枠:ベースライン、7 週間のプログラム後、プログラム完了後 2 か月
ベースライン、7 週間のプログラム後、プログラム完了後 2 か月
フォールズ自己効力感尺度の変化 - 国際 (FES-I)
時間枠:ベースライン、7 週間のプログラム後、プログラム完了後 2 か月
ベースライン、7 週間のプログラム後、プログラム完了後 2 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
秋の日記レポートの変更
時間枠:ベースラインでは、プログラム完了後 2 か月まで 2 週間ごと
ベースラインでは、プログラム完了後 2 か月まで 2 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NewYorkU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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