- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02946593
Stroll Safe Outdoor-programma voor valpreventie
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van het programma en het protocol voor gegevensverzameling te onderzoeken om een klinische studie op meerdere locaties te plannen. Het programma "Stroll Safe", een valpreventieprogramma in de buitenlucht, vindt plaats in de labruimte van de afdeling ergotherapie van New York University en in de omliggende wijk.
Vierentwintig mensen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Werving omvat follow-up met mensen die interesse hebben getoond in het valpreventieprogramma tijdens een enquêteonderzoek uitgevoerd door de PI, en geïnteresseerde leden van community-based programma's voor senioren die ermee hebben ingestemd gemeenschapspartners te zijn voor dit onderzoek. Twaalf deelnemers worden toegewezen aan het programma van 7 weken en 12 krijgen schriftelijke informatie over valpreventie buitenshuis (controlegroep).
De onderwerpen die aan de orde komen in het 7 weken durende programma voor valpreventie buitenshuis, waarvoor een behandelhandboek is ontwikkeld, zijn gebaseerd op de resultaten van een enquête onder thuiswonende ouderen die lacunes in de kennis en het gebruik van preventiestrategieën vaststelden. , en de aanverwante literatuur. Het programma bevat vooraf ingestelde modules, maar deelnemers kunnen tijdens groepsdiscussies individuele zorgen en probleemoplossende oplossingen uiten. Gebruikmakend van een ecologisch perspectief, het Health Belief Model en de probleemoplossende theorie als leidraad, zal de interventie een didactische component omvatten, het oplossen van groepsproblemen, praktische toepassing van strategieën en zelfverdediging met betrekking tot het melden van problemen aan de stad.
De analyse zal zich voornamelijk richten op procesmaatregelen. Na de interventie zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen en geanalyseerd om de sterke punten/beperkingen van het programma en de bijdrage van de deelnemer aan eventuele gedragsveranderingen aan de interventie te beoordelen. Hoewel statistisch significant niet wordt verwacht in deze kleine haalbaarheidsstudie, zullen herhaalde metingen ANOVA worden gebruikt om veranderingen in Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) en Falls Behavioral Scale for the Older Person (FaB) te onderzoeken. scores van pre- tot post-test voor de behandelings- en controlegroepen. Ook worden effectgroottes (Cohen's d) berekend. Veranderingen in het aantal struikelen, struikelen, uitglijden en vallen voor en na het programma worden ook geanalyseerd.
Er zullen gegevens worden verzameld over zelfeffectiviteit bij vallen en strategiegebruik bij inschrijving voor de studie (Baseline), na afronding van het programma van 7 weken (1st Post-test) en 2 maanden na voltooiing van het programma (2nd Post-test). Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse dagboeken bij te houden van struikelen, struikelen, uitglijden en vallen vanaf het moment dat ze zich inschrijven voor het onderzoek tot twee maanden na voltooiing van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Cognitief bekwaam (d.w.z. een Montreal Cognitive Impairment (MOCA) score >24)
- Zelfstandig buiten kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
- In staat om zelfstandig naar de programmalocatie te reizen
- In het afgelopen jaar buitenshuis gestruikeld, gestruikeld, uitgegleden of gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 55 jaar
- Wonen in een institutionele setting
- Niet-Engelse spreker
- Hulp nodig voor buitenambulance en/of gemeenschapsmobiliteit
- Cognitief gehandicapt volgens MOCA-scores
- Een actieve medische, neurologische of psychiatrische aandoening die deelname belemmert (bijv. beroerte, chronische obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof vereist, amyotrofische laterale sclerose en schizofrenie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen een keer per week een 7 weken durend valpreventieprogramma in de buitenlucht bijwonen dat didactische presentaties, groepsdiscussies/probleemoplossing, oefenen in het gebruik van strategieën en actieplanning voor veilige gemeenschapsmobiliteit omvat.
|
De structuur van het programma zal het evidence-based Lifestyle Re-Design-programma modelleren (Clark et al., 2012).
Sessie 1, 2, 4 & 5 bevatten een korte didactische presentatie over valrisico's buitenshuis en strategiegebruik van de groepsleider.
Dit wordt gevolgd door groepsdiscussie/probleemoplossing met betrekking tot het aanpakken van risico's.
Geïdentificeerde strategieën worden vastgelegd op een veegbord en getranscribeerd voor groepsleden om hand-outs te maken.
Elke sessie van 90 minuten wordt afgesloten met een actieplanning, waarbij deelnemers gedragsveranderingen opschrijven die ze de komende week zullen doorvoeren.
Sessie 3 en 6, eveneens 90 minuten, bevatten mobiliteitstraining buitenshuis en oefenen met strategieën die in eerdere sessies zijn besproken.
Trainingen worden geleid door de PI en een assistent.
De laatste sessie zal een beoordeling zijn van risico's, strategiegebruik en versterking van gedragsveranderingen in de actieplannen van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen schriftelijke informatie over het voorkomen van vallen buitenshuis.
|
De deelnemers aan de controlegroep krijgen een schriftelijke brochure met tips om vallen buitenshuis te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Vragenlijst Buitenvallen (OFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, na programma van 7 weken, 2 maanden na afronding van het programma
|
Basislijn, na programma van 7 weken, 2 maanden na afronding van het programma
|
|
Verandering in gedragsschaal voor vallen voor ouderen (FaB)
Tijdsspanne: Basislijn, na programma van 7 weken, 2 maanden na afronding van het programma
|
Basislijn, na programma van 7 weken, 2 maanden na afronding van het programma
|
|
Verandering in vallen Self-efficacy Scale- International (FES-I)
Tijdsspanne: Basislijn, na programma van 7 weken, 2 maanden na afronding van het programma
|
Basislijn, na programma van 7 weken, 2 maanden na afronding van het programma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in herfstdagboekrapporten
Tijdsspanne: Bij baseline, elke twee weken tot 2 maanden na afronding van het programma
|
Bij baseline, elke twee weken tot 2 maanden na afronding van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NewYorkU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .