- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02946593
Bezpečná procházka venkovním programem prevence pádu
Účelem studie je prověřit proveditelnost programu a protokolu sběru dat pro plánování klinické studie na více místech. Program „Stroll Safe“, program prevence pádu venku, se bude konat v laboratorních prostorách oddělení pracovní terapie New York University a v přilehlém okolí.
Po informovaném souhlasu bude zařazeno 24 lidí, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nábor bude zahrnovat sledování lidí, kteří projevili zájem o program prevence pádů během průzkumné studie provedené PI, a zainteresovaných členů komunitních programů pro seniory, kteří souhlasili, že budou komunitními partnery pro tuto studii. Dvanáct účastníků bude přiděleno do 7týdenního programu a 12 obdrží písemnou informaci o prevenci pádů venku (kontrolní skupina).
Témata, kterými se zabývá 7týdenní program prevence pádů pod širým nebem, pro který byl vytvořen léčebný manuál, vycházejí z výsledků průzkumu provedeného mezi staršími lidmi žijícími v komunitě, který odhalil mezery ve znalostech a používání preventivních strategií. a související literaturu. Program obsahuje přednastavené moduly, nicméně účastníci budou moci během skupinových diskusí vyjádřit své individuální obavy a řešení problémů. S využitím ekologické perspektivy, modelu víry ve zdraví a teorie řešení problémů jako vodítka bude intervence zahrnovat didaktickou složku, skupinové řešení problémů, praktickou aplikaci strategií a sebeobhajobu ohledně hlášení problémů městu.
Analýza se primárně zaměří na procesní opatření. Po intervenci budou provedeny a analyzovány polostrukturní rozhovory, aby se posoudily silné stránky/omezení programu a to, jak účastníci přisuzují jakékoli změny chování intervenci. Ačkoli se v této malé studii proveditelnosti nepředpokládá statistická významnost, opakovaná měření ANOVA se použijí ke zkoumání změn v mezinárodní škále efektivity pádů (FES-I), dotazníku o venkovních pádech (OFQ) a škále chování při pádech pro starší osoby (FaB) skóre od pre- do post-testu pro léčebné a kontrolní skupiny. Vypočítají se také velikosti efektů (Cohenovo d). Bude také analyzována změna v počtu klopýtnutí, zakopnutí, uklouznutí a pádů před a po programu.
Údaje o vlastní účinnosti pádů a použití strategie budou shromažďovány při zápisu do studie (základní linie), po dokončení 7týdenního programu (1. post-test) a 2 měsíce po dokončení programu (2. post-test). Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní deníky klopýtnutí, výletů, uklouznutí a pádů od doby, kdy se zapsali do studie, až do dvou měsíců po dokončení programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Kognitivně kompetentní (tj. skóre Montreal Cognitive Impairment (MOCA) >24)
- Schopný samostatně chodit venku s pomocným zařízením nebo bez něj
- Schopnost cestovat samostatně na místo programu
- Během posledního roku jste utrpěli klopýtnutí, zakopnutí, uklouznutí nebo pád venku
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 55 let
- Život v institucionálním prostředí
- Neanglický mluvčí
- Požadavek pomoci při venkovní chůzi a/nebo komunitní mobilitě
- Kognitivně postižené podle skóre MOCA
- Aktivní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje účast (např. mrtvice, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňkový kyslík, amyotrofická laterální skleróza a schizofrenie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné skupiny se jednou týdně zúčastní sedmitýdenního programu prevence pádu venku, který zahrnuje didaktické prezentace, skupinové diskuse/řešení problémů, nácvik používání strategie a akční plánování pro bezpečnou komunitní mobilitu.
|
Struktura programu bude modelovat doložený program Lifestyle Re-Design (Clark et al., 2012).
Sezení 1, 2, 4 a 5 bude zahrnovat krátkou didaktickou prezentaci o venkovních pádových rizicích a využití strategie od vedoucího skupiny.
Poté bude následovat skupinová diskuse/řešení problémů souvisejících s řešením rizik.
Identifikované strategie budou zaznamenány na nástěnku a přepsány pro členy skupiny za účelem vytvoření podkladů.
Každé 90minutové sezení bude zakončeno akčním plánováním, kde si účastníci zapíší změny chování, které zavedou v nadcházejícím týdnu.
Lekce 3 a 6, také 90 minut, bude zahrnovat trénink venkovní mobility a procvičování pomocí strategií diskutovaných v předchozích lekcích.
Tréninky povedou PI a asistent.
Závěrečné sezení bude přezkoumání rizik, použití strategie a posílení změn chování v akčních plánech účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží písemnou informaci o prevenci venkovních pádů.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží písemnou brožuru s tipy, jak předcházet venkovním pádům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku o venkovních pádech (OFQ)
Časové okno: Výchozí stav, po 7týdenním programu, 2 měsíce po ukončení programu
|
Výchozí stav, po 7týdenním programu, 2 měsíce po ukončení programu
|
|
Změna na stupnici Falls Behavioral Scale pro starší osobu (FaB)
Časové okno: Výchozí stav, po 7týdenním programu, 2 měsíce po ukončení programu
|
Výchozí stav, po 7týdenním programu, 2 měsíce po ukončení programu
|
|
Změna ve Falls Self-efficacy Scale- International (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav, po 7týdenním programu, 2 měsíce po ukončení programu
|
Výchozí stav, po 7týdenním programu, 2 měsíce po ukončení programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve zprávách podzimního deníku
Časové okno: Na začátku každé dva týdny až do 2 měsíců po dokončení programu
|
Na začátku každé dva týdny až do 2 měsíců po dokončení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NewYorkU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno