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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02946593
안전한 야외 낙상 예방 프로그램 산책
이 연구의 목적은 다중 사이트 임상 시험을 계획하기 위한 프로그램 및 데이터 수집 프로토콜의 타당성을 조사하는 것입니다. 야외 낙상 예방 프로그램인 "Stroll Safe" 프로그램은 New York University 작업 치료학과의 실험실 공간과 인근 지역에서 진행됩니다.
포함 기준을 충족하는 24명이 사전 동의 후 등록됩니다. 모집에는 PI가 실시한 설문조사에서 낙상 예방 프로그램에 관심을 표명한 사람들과 이 연구를 위한 지역사회 파트너가 되기로 동의한 노인들을 위한 지역사회 기반 프로그램의 관심 있는 구성원에 대한 후속 조치가 포함될 것입니다. 12명의 참가자가 7주 프로그램에 배정되고 12명은 야외 낙상 방지에 대한 서면 정보를 받게 됩니다(대조군).
주 1회, 7주 야외 낙상 예방 프로그램에서 다루어진 주제는 치료 매뉴얼이 개발되었으며, 예방 전략에 대한 지식과 사용의 격차를 확인한 지역사회 거주 노인을 대상으로 실시한 설문 조사 결과를 기반으로 합니다. , 및 관련 문헌. 이 프로그램에는 미리 설정된 모듈이 포함되어 있지만 참가자는 그룹 토론 중에 개별 문제와 문제 해결 솔루션을 말할 수 있습니다. 생태적 관점, 건강 신념 모델 및 문제 해결 이론을 가이드로 사용하여 개입에는 교훈적인 구성 요소, 그룹 문제 해결, 전략의 실제 적용 및 도시에 문제를 보고하는 것과 관련된 자기 옹호가 포함됩니다.
분석은 주로 프로세스 측정에 초점을 맞춥니다. 개입 후, 반구조적 인터뷰를 수행하고 분석하여 프로그램의 강점/한계 및 개입에 대한 행동 변화의 참가자 속성을 평가합니다. 이 작은 타당성 연구에서 통계적 유의성이 예상되지는 않지만 반복 측정 ANOVA를 사용하여 FES-I(Falls Efficacy Scale-International), OFQ(Outdoor Falls Questionnaire) 및 FaB(Falls Behavioral Scale for the Older Person)의 변화를 조사할 예정입니다. 치료 및 통제 그룹에 대한 사전 테스트에서 사후 테스트까지의 점수. 효과 크기(Cohen's d)도 계산됩니다. 프로그램 전후의 넘어짐, 발걸음, 미끄러짐, 넘어짐 횟수의 변화도 분석됩니다.
데이터는 연구 등록 시(기준선), 7주 프로그램 완료 후(1차 사후 테스트), 프로그램 완료 후 2개월(2차 사후 테스트)에 낙상 자기효능감 및 전략 사용에 대해 수집됩니다. 참가자는 연구에 등록한 시점부터 프로그램 완료 후 2개월까지 넘어짐, 여행, 미끄러짐 및 낙상에 대한 일기를 매일 보관해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 영어로 말하기
- 인지 능력(예: MOCA(Montreal Cognitive Impairment) 점수 >24)
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 야외에서 걸을 수 있음
- 프로그램 장소로 독립적으로 이동할 수 있음
- 지난 1년 동안 야외에서 비틀거리거나 넘어지거나 미끄러지거나 넘어진 적이 있습니다.
제외 기준:
- 55세 미만
- 제도적 환경에서 생활하기
- 비영어권 사용자
- 야외 보행 및/또는 지역사회 이동에 도움이 필요함
- MOCA 점수에 따른 인지 장애
- 참여를 방해하는 활성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환(예: 뇌졸중, 보충 산소가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 근위축성 측삭 경화증 및 정신분열증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 그룹의 참가자는 교훈적인 프레젠테이션, 그룹 토론/문제 해결, 전략 사용 연습, 안전한 지역 사회 이동을 위한 행동 계획을 포함하는 일주일에 한 번 7주 야외 낙상 예방 프로그램에 참석합니다.
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프로그램의 구조는 입증된 라이프스타일 재설계 프로그램을 모델링할 것입니다(Clark et al., 2012).
세션 1, 2, 4, 5에는 그룹 리더의 야외 낙상 위험 및 전략 사용에 대한 간단한 교육 프레젠테이션이 포함됩니다.
그런 다음 위험 해결과 관련된 그룹 토론/문제 해결이 이어집니다.
식별된 전략은 지우개 보드에 기록되고 유인물을 만들기 위해 그룹 구성원을 위해 기록됩니다.
각 90분 세션은 참가자들이 다음 주에 구현할 행동 변화를 기록하는 행동 계획으로 끝납니다.
세션 3과 6 역시 90분으로 야외 이동성 훈련과 이전 세션에서 논의된 전략을 사용한 연습이 포함됩니다.
교육 세션은 PI와 어시스턴트가 진행합니다.
마지막 세션에서는 참가자의 행동 계획에서 위험, 전략 사용 및 행동 변화 강화에 대한 검토가 이루어집니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹의 참가자는 실외 낙상 방지에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
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통제 그룹 참가자에게는 야외 낙상 예방 요령에 대한 서면 브로셔가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야외 폭포 설문지(OFQ)의 변경
기간: 기준선, 7주 프로그램 이후, 프로그램 완료 후 2개월
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기준선, 7주 프로그램 이후, 프로그램 완료 후 2개월
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노인을 위한 낙상 행동 척도의 변화(FaB)
기간: 기준선, 7주 프로그램 이후, 프로그램 완료 후 2개월
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기준선, 7주 프로그램 이후, 프로그램 완료 후 2개월
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낙상 자기효능감 척도의 변화 - 국제(FES-I)
기간: 기준선, 7주 프로그램 이후, 프로그램 완료 후 2개월
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기준선, 7주 프로그램 이후, 프로그램 완료 후 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가을 일기 보고서의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 완료 후 2개월까지 2주마다
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기준선에서 프로그램 완료 후 2개월까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NewYorkU
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