- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02946593
Programme de prévention des chutes Stroll Safe Outdoor
Le but de l'étude est d'examiner la faisabilité du programme et le protocole de collecte de données pour planifier un essai clinique multisite. Le programme, "Stroll Safe", un programme de prévention des chutes en plein air, se déroulera dans l'espace de laboratoire du département d'ergothérapie de l'Université de New York et dans le quartier environnant.
Vingt-quatre personnes répondant aux critères d'inclusion seront enrôlées après consentement éclairé. Le recrutement comprendra un suivi auprès des personnes qui ont exprimé leur intérêt pour le programme de prévention des chutes lors d'une étude par sondage menée par le PI, et des membres intéressés des programmes communautaires pour les aînés qui ont accepté d'être des partenaires communautaires pour cette étude. Douze participants seront affectés au programme de 7 semaines et 12 recevront de l'information écrite sur la prévention des chutes à l'extérieur (groupe témoin).
Les sujets abordés dans le programme de prévention des chutes à l'extérieur d'une durée de 7 semaines, une fois par semaine, pour lequel un manuel de traitement a été élaboré, sont basés sur les résultats d'une enquête menée auprès d'aînés vivant dans la communauté qui a identifié des lacunes dans les connaissances et l'utilisation des stratégies de prévention. , et la littérature associée. Le programme comprend des modules prédéfinis, cependant, les participants pourront exprimer leurs préoccupations individuelles et résoudre des problèmes lors de discussions de groupe. En utilisant une perspective écologique, le modèle de croyance en santé et la théorie de la résolution de problèmes comme guide, l'intervention comprendra une composante didactique, la résolution de problèmes en groupe, l'application pratique de stratégies et l'auto-représentation concernant le signalement des problèmes à la ville.
L'analyse se concentrera principalement sur les mesures de processus. Après l'intervention, des entretiens semi-structurés seront menés et analysés pour évaluer les forces/limites du programme et l'attribution par les participants de tout changement de comportement à l'intervention. Bien qu'aucune statistique significative ne soit prévue dans cette petite étude de faisabilité, une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour examiner les changements dans l'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I), le questionnaire sur les chutes en plein air (OFQ) et l'échelle comportementale des chutes pour la personne âgée (FaB) scores du pré au post-test pour les groupes de traitement et de contrôle. Les tailles d'effet (d de Cohen) seront également calculées. L'évolution du nombre de trébuchements, de trébuchements, de glissades et de chutes avant et après le programme sera également analysée.
Les données seront recueillies sur l'auto-efficacité des chutes et l'utilisation de la stratégie lors de l'inscription à l'étude (base de référence), après la fin du programme de 7 semaines (1er post-test) et à 2 mois après la fin du programme (2e post-test). Les participants seront invités à tenir un journal quotidien des trébuchements, des trébuchements, des glissades et des chutes à partir du moment où ils s'inscrivent à l'étude jusqu'à deux mois après la fin du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- anglophone
- Cognitivement compétent (c'est-à-dire un score de Montréal Cognitive Impairment (MOCA)> 24)
- Capable de se déplacer à l'extérieur de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel
- Capable de se déplacer de façon autonome sur le site du programme
- Avoir trébuché, trébuché, glissé ou chuté à l'extérieur au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Moins de 55 ans
- Vivre en milieu institutionnel
- Non anglophone
- Besoin d'aide pour la marche à l'extérieur et/ou la mobilité communautaire
- Déficience cognitive selon les scores MOCA
- Une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique active qui interfère avec la participation (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un supplément d'oxygène, sclérose latérale amyotrophique et schizophrénie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants du groupe de traitement assisteront à un programme de prévention des chutes en plein air d'une durée de 7 semaines une fois par semaine qui comprend des présentations didactiques, des discussions de groupe/résolution de problèmes, la pratique de l'utilisation de stratégies et la planification d'actions pour une mobilité communautaire sécuritaire.
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La structure du programme modélisera le programme Lifestyle Re-Design basé sur des preuves (Clark et al., 2012).
Les sessions 1, 2, 4 et 5 comprendront une brève présentation didactique sur les risques de chute en plein air et l'utilisation de stratégies par le chef de groupe.
Cela sera suivi d'une discussion de groupe/résolution de problèmes liés à la gestion des risques.
Les stratégies identifiées seront enregistrées sur un tableau d'effacement et transcrites pour les membres du groupe afin de créer des documents.
Chaque session de 90 minutes se terminera par un plan d'action, où les participants écriront les changements de comportement qu'ils mettront en œuvre au cours de la semaine à venir.
Les sessions 3 et 6, également de 90 minutes, comprendront une formation à la mobilité en plein air et une pratique en utilisant les stratégies discutées lors des sessions précédentes.
Les sessions de formation seront animées par le PI et un assistant.
La session finale sera un examen des risques, de l'utilisation de la stratégie et du renforcement des changements de comportement dans les plans d'action des participants.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des informations écrites sur la prévention des chutes en plein air.
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Les participants du groupe témoin recevront une brochure écrite sur les conseils pour prévenir les chutes à l'extérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du questionnaire sur les chutes en plein air (OFQ)
Délai: Base de référence, après un programme de 7 semaines, 2 mois après la fin du programme
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Base de référence, après un programme de 7 semaines, 2 mois après la fin du programme
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Changement dans l'échelle comportementale des chutes pour la personne âgée (FaB)
Délai: Base de référence, après un programme de 7 semaines, 2 mois après la fin du programme
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Base de référence, après un programme de 7 semaines, 2 mois après la fin du programme
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Changement dans l'échelle d'auto-efficacité des chutes - International (FES-I)
Délai: Base de référence, après un programme de 7 semaines, 2 mois après la fin du programme
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Base de référence, après un programme de 7 semaines, 2 mois après la fin du programme
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les rapports du journal d'automne
Délai: Au départ, toutes les deux semaines jusqu'à 2 mois après la fin du programme
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Au départ, toutes les deux semaines jusqu'à 2 mois après la fin du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NewYorkU
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