- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946593
Stroll Safe Outdoor Sturzpräventionsprogramm
Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit des Programms und des Datenerfassungsprotokolls zur Planung einer klinischen Studie an mehreren Standorten zu untersuchen. Das Programm "Stroll Safe", ein Outdoor-Sturzpräventionsprogramm, wird im Laborraum der Abteilung für Ergotherapie der New York University und in der umliegenden Nachbarschaft stattfinden.
Vierundzwanzig Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach informierter Zustimmung eingeschrieben. Die Rekrutierung umfasst die Nachverfolgung von Personen, die während einer vom PI durchgeführten Umfrage Interesse am Sturzpräventionsprogramm bekundet haben, sowie von interessierten Mitgliedern gemeindebasierter Programme für Senioren, die sich bereit erklärt haben, Gemeindepartner für diese Studie zu sein. Zwölf Teilnehmer werden dem 7-Wochen-Programm zugeordnet und 12 erhalten schriftliche Informationen zur Sturzprävention im Freien (Kontrollgruppe).
Die Themen, die in dem 7-wöchigen Programm zur Prävention von Stürzen im Freien behandelt werden, für das ein Behandlungshandbuch entwickelt wurde, basieren auf den Ergebnissen einer Umfrage unter älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben und Lücken im Wissen und in der Anwendung von Präventionsstrategien identifiziert haben , und die dazugehörige Literatur. Das Programm umfasst voreingestellte Module, die Teilnehmer können jedoch in Gruppendiskussionen individuelle Bedenken äußern und Problemlösungen erarbeiten. Unter Verwendung einer ökologischen Perspektive, des Health Belief Model und der Problemlösungstheorie als Leitfaden wird die Intervention eine didaktische Komponente, Gruppenproblemlösung, praktische Anwendung von Strategien und Selbstvertretung in Bezug auf die Meldung von Problemen an die Stadt umfassen.
Die Analyse konzentriert sich in erster Linie auf Prozessmessungen. Nach der Intervention werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt und analysiert, um die Stärken/Einschränkungen des Programms und die Zuordnung der Teilnehmer zu etwaigen Verhaltensänderungen der Intervention zu bewerten. Obwohl statistische Signifikanz in dieser kleinen Machbarkeitsstudie nicht erwartet wird, wird ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um Änderungen in der Falls Efficacy Scale-International (FES-I), dem Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) und der Falls Behavioral Scale for the Older Person (FaB) zu untersuchen. Ergebnisse vom Vor- zum Nachtest für die Behandlungs- und Kontrollgruppen. Effektstärken (Cohen's d) werden ebenfalls berechnet. Die Veränderung der Anzahl von Stolpern, Stolpern, Ausrutschern und Stürzen vor und nach dem Programm wird ebenfalls analysiert.
Es werden Daten zur Selbstwirksamkeit bei Stürzen und zur Anwendung der Strategie bei der Studieneinschreibung (Baseline), nach Abschluss des 7-wöchigen Programms (1. Post-Test) und 2 Monate nach Abschluss des Programms (2. Post-Test) erhoben. Die Teilnehmer werden gebeten, vom Zeitpunkt ihrer Anmeldung an der Studie bis zwei Monate nach Abschluss des Programms tägliche Tagebücher über Stolpern, Stolpern, Ausrutschen und Stürze zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Kognitiv kompetent (d. h. ein Montreal Cognitive Impairment (MOCA) Score >24)
- Kann sich mit oder ohne Hilfsmittel im Freien selbstständig bewegen
- Kann selbstständig zum Programmort reisen
- Innerhalb des letzten Jahres im Freien gestolpert, gestolpert, ausgerutscht oder gestürzt sein
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 55 Jahre
- Leben in einem institutionellen Umfeld
- Nicht-englischer Sprecher
- Benötigen Sie Unterstützung für das Gehen im Freien und / oder die Mobilität in der Gemeinschaft
- Kognitiv beeinträchtigt gemäß MOCA-Scores
- Eine aktive medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigt (z. Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Amyotrophe Lateralsklerose und Schizophrenie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe nehmen einmal pro Woche an einem 7-wöchigen Outdoor-Sturzpräventionsprogramm teil, das didaktische Präsentationen, Gruppendiskussionen/Problemlösung, Übungen zur Anwendung von Strategien und Aktionsplanung für eine sichere Mobilität in der Gemeinschaft umfasst.
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Die Struktur des Programms wird dem evidenzbasierten Lifestyle Re-Design-Programm (Clark et al., 2012) nachempfunden sein.
Die Sitzungen 1, 2, 4 und 5 beinhalten eine kurze didaktische Präsentation über Sturzrisiken im Freien und die Anwendung von Strategien durch den Gruppenleiter.
Darauf folgen Gruppendiskussionen/Problemlösungen in Bezug auf den Umgang mit Risiken.
Identifizierte Strategien werden auf einem Wischbrett festgehalten und für Gruppenmitglieder transkribiert, um Handouts zu erstellen.
Jede 90-minütige Sitzung endet mit einer Aktionsplanung, bei der die Teilnehmer Verhaltensänderungen aufschreiben, die sie in der kommenden Woche umsetzen werden.
Sitzung 3 und 6, ebenfalls 90 Minuten, beinhalten Mobilitätstraining im Freien und Übungen zur Anwendung von Strategien, die in früheren Sitzungen besprochen wurden.
Die Trainingseinheiten werden vom PI und einem Assistenten geleitet.
Die letzte Sitzung besteht aus einer Überprüfung der Risiken, der Strategieanwendung und der Verstärkung von Verhaltensänderungen in den Aktionsplänen der Teilnehmer.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten schriftliche Informationen zur Vermeidung von Stürzen im Freien.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine schriftliche Broschüre mit Tipps zur Vermeidung von Stürzen im Freien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Outdoor Falls Questionnaire (OFQ)
Zeitfenster: Baseline, nach 7-wöchigem Programm, 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Baseline, nach 7-wöchigem Programm, 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Änderung der Sturzverhaltensskala für ältere Menschen (FaB)
Zeitfenster: Baseline, nach 7-wöchigem Programm, 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Baseline, nach 7-wöchigem Programm, 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala bei Stürzen – International (FES-I)
Zeitfenster: Baseline, nach 7-wöchigem Programm, 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Baseline, nach 7-wöchigem Programm, 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung in den Herbsttagebuchberichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle zwei Wochen bis 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Zu Studienbeginn alle zwei Wochen bis 2 Monate nach Abschluss des Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NewYorkU
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