- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02946593
Stroll Safe Outdoor Fall Prevention Program
Formålet med studien er å undersøke gjennomførbarheten av programmet og datainnsamlingsprotokollen for å planlegge en multisite klinisk studie. Programmet, "Stroll Safe", et utendørs fallforebyggingsprogram, vil finne sted i laboratorieområdet til New York Universitys ergoterapiavdeling og i nabolaget rundt.
Tjuefire personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli registrert etter informert samtykke. Rekruttering vil omfatte oppfølging av personer som uttrykte interesse for fallforebyggende programmet under en undersøkelse utført av PI, og interesserte medlemmer av lokalsamfunnsbaserte programmer for seniorer som har sagt ja til å være samfunnspartnere for denne studien. Tolv deltakere vil bli tildelt 7-ukers programmet og 12 vil motta skriftlig informasjon om fallforebygging utendørs (kontrollgruppe).
Temaene som tas opp i programmet for forebygging av fall en gang i uken, 7 uker utendørs, som det er utviklet en behandlingsmanual for, er basert på resultatene av en undersøkelse utført av eldre voksne i lokalsamfunnet som identifiserte hull i kunnskap og bruk av forebyggingsstrategier. , og relatert litteratur. Programmet inkluderer forhåndsinnstilte moduler, men deltakerne vil kunne gi uttrykk for individuelle bekymringer og problemløsningsløsninger under gruppediskusjoner. Ved å bruke et økologisk perspektiv, Health Belief Model og problemløsningsteori som veiledning, vil intervensjonen inkludere en didaktisk komponent, gruppeproblemløsning, praktisk anvendelse av strategier og egenpåvirkning angående rapportering av problemer til byen.
Analyse vil primært fokusere på prosesstiltak. Etter intervensjon vil semi-strukturintervjuer bli gjennomført og analysert for å vurdere styrker/begrensninger ved programmet og deltakerens tilskrivelse av eventuelle atferdsendringer til intervensjonen. Selv om statistisk signifikant ikke er forventet i denne lille mulighetsstudien, vil gjentatte tiltak ANOVA bli brukt for å undersøke endringer i Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) og Falls Behavioural Scale for the Elder Person (FaB) skårer fra pre- til post-test for behandlings- og kontrollgruppene. Effektstørrelser (Cohens d) vil også bli beregnet. Endring i antall snubler, turer, utglidninger og fall før og etter programmet vil også bli analysert.
Data vil bli samlet inn om falls self-efficacy og strategibruk ved studieregistrering (Baseline), etter fullført 7-ukers program (1. Post-test), og 2 måneder etter fullføring av programmet (2. Post-test). Deltakerne vil bli bedt om å føre daglige dagbøker over snubler, turer, utglidninger og fall fra det tidspunktet de melder seg på studien til to måneder etter fullføring av programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- engelsktalende
- Kognitivt kompetent (dvs. en Montreal Cognitive Impairment (MOCA)-score >24)
- Kan ambulere utendørs selvstendig med eller uten hjelpemiddel
- Kunne reise selvstendig til programstedet
- Har blitt snublet, snublet, sklir eller faller utendørs i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 55 år
- Bor i en institusjonell setting
- Ikke-engelsktalende
- Trenger assistanse for utendørs ambulasjon og/eller lokal mobilitet
- Kognitivt svekket i henhold til MOCA-score
- En aktiv medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer deltakelse (f.eks. hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, amyotrofisk lateral sklerose og schizofreni).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsgruppen vil delta på et 7-ukers utendørs fallforebyggende program én gang i uken som inkluderer didaktiske presentasjoner, gruppediskusjoner/problemløsning, praksis i strategibruk og handlingsplanlegging for trygg samfunnsmobilitet.
|
Strukturen til programmet vil modellere det bevisbaserte Lifestyle Re-Design-programmet (Clark et al., 2012).
Økt 1, 2, 4 og 5 vil inneholde en kort didaktisk presentasjon om utendørs fallrisiko og strategibruk fra gruppeleder.
Dette vil bli etterfulgt av gruppediskusjon/problemløsning knyttet til risikohåndtering.
Identifiserte strategier vil bli registrert på en tørketavle og transkribert for gruppemedlemmer for å lage utdelinger.
Hver økt på 90 minutter avsluttes med handlingsplanlegging, hvor deltakerne skal skrive ned atferdsendringer de skal gjennomføre i uken som kommer.
Økt 3 og 6, også 90 minutter, vil inkludere utendørs mobilitetstrening og øving ved å bruke strategier diskutert i tidligere økter.
Treningsøktene vil bli ledet av PI og en assistent.
Den siste økten vil være en gjennomgang av risiko, strategibruk og forsterkning av atferdsendringer i deltakerens handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få skriftlig informasjon om forebygging av utendørs fall.
|
Kontrollgruppedeltakerne vil få utdelt en skriftlig brosjyre om tips for å forebygge fall utendørs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Outdoor Falls Questionnaire (OFQ)
Tidsramme: Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
|
Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
|
|
Endring i fallatferdsskala for eldre person (FaB)
Tidsramme: Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
|
Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
|
|
Change in Falls Self-efficacy Scale- International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
|
Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i høstdagbokrapporter
Tidsramme: Ved baseline, annenhver uke inntil 2 måneder etter fullføring av programmet
|
Ved baseline, annenhver uke inntil 2 måneder etter fullføring av programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NewYorkU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .