Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stroll Safe Outdoor Fall Prevention Program

31. oktober 2022 oppdatert av: New York University

Formålet med studien er å undersøke gjennomførbarheten av programmet og datainnsamlingsprotokollen for å planlegge en multisite klinisk studie. Programmet, "Stroll Safe", et utendørs fallforebyggingsprogram, vil finne sted i laboratorieområdet til New York Universitys ergoterapiavdeling og i nabolaget rundt.

Tjuefire personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli registrert etter informert samtykke. Rekruttering vil omfatte oppfølging av personer som uttrykte interesse for fallforebyggende programmet under en undersøkelse utført av PI, og interesserte medlemmer av lokalsamfunnsbaserte programmer for seniorer som har sagt ja til å være samfunnspartnere for denne studien. Tolv deltakere vil bli tildelt 7-ukers programmet og 12 vil motta skriftlig informasjon om fallforebygging utendørs (kontrollgruppe).

Temaene som tas opp i programmet for forebygging av fall en gang i uken, 7 uker utendørs, som det er utviklet en behandlingsmanual for, er basert på resultatene av en undersøkelse utført av eldre voksne i lokalsamfunnet som identifiserte hull i kunnskap og bruk av forebyggingsstrategier. , og relatert litteratur. Programmet inkluderer forhåndsinnstilte moduler, men deltakerne vil kunne gi uttrykk for individuelle bekymringer og problemløsningsløsninger under gruppediskusjoner. Ved å bruke et økologisk perspektiv, Health Belief Model og problemløsningsteori som veiledning, vil intervensjonen inkludere en didaktisk komponent, gruppeproblemløsning, praktisk anvendelse av strategier og egenpåvirkning angående rapportering av problemer til byen.

Analyse vil primært fokusere på prosesstiltak. Etter intervensjon vil semi-strukturintervjuer bli gjennomført og analysert for å vurdere styrker/begrensninger ved programmet og deltakerens tilskrivelse av eventuelle atferdsendringer til intervensjonen. Selv om statistisk signifikant ikke er forventet i denne lille mulighetsstudien, vil gjentatte tiltak ANOVA bli brukt for å undersøke endringer i Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) og Falls Behavioural Scale for the Elder Person (FaB) skårer fra pre- til post-test for behandlings- og kontrollgruppene. Effektstørrelser (Cohens d) vil også bli beregnet. Endring i antall snubler, turer, utglidninger og fall før og etter programmet vil også bli analysert.

Data vil bli samlet inn om falls self-efficacy og strategibruk ved studieregistrering (Baseline), etter fullført 7-ukers program (1. Post-test), og 2 måneder etter fullføring av programmet (2. Post-test). Deltakerne vil bli bedt om å føre daglige dagbøker over snubler, turer, utglidninger og fall fra det tidspunktet de melder seg på studien til to måneder etter fullføring av programmet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Kognitivt kompetent (dvs. en Montreal Cognitive Impairment (MOCA)-score >24)
  • Kan ambulere utendørs selvstendig med eller uten hjelpemiddel
  • Kunne reise selvstendig til programstedet
  • Har blitt snublet, snublet, sklir eller faller utendørs i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 55 år
  • Bor i en institusjonell setting
  • Ikke-engelsktalende
  • Trenger assistanse for utendørs ambulasjon og/eller lokal mobilitet
  • Kognitivt svekket i henhold til MOCA-score
  • En aktiv medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer deltakelse (f.eks. hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, amyotrofisk lateral sklerose og schizofreni).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsgruppen vil delta på et 7-ukers utendørs fallforebyggende program én gang i uken som inkluderer didaktiske presentasjoner, gruppediskusjoner/problemløsning, praksis i strategibruk og handlingsplanlegging for trygg samfunnsmobilitet.
Strukturen til programmet vil modellere det bevisbaserte Lifestyle Re-Design-programmet (Clark et al., 2012). Økt 1, 2, 4 og 5 vil inneholde en kort didaktisk presentasjon om utendørs fallrisiko og strategibruk fra gruppeleder. Dette vil bli etterfulgt av gruppediskusjon/problemløsning knyttet til risikohåndtering. Identifiserte strategier vil bli registrert på en tørketavle og transkribert for gruppemedlemmer for å lage utdelinger. Hver økt på 90 minutter avsluttes med handlingsplanlegging, hvor deltakerne skal skrive ned atferdsendringer de skal gjennomføre i uken som kommer. Økt 3 og 6, også 90 minutter, vil inkludere utendørs mobilitetstrening og øving ved å bruke strategier diskutert i tidligere økter. Treningsøktene vil bli ledet av PI og en assistent. Den siste økten vil være en gjennomgang av risiko, strategibruk og forsterkning av atferdsendringer i deltakerens handlingsplaner.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få skriftlig informasjon om forebygging av utendørs fall.
Kontrollgruppedeltakerne vil få utdelt en skriftlig brosjyre om tips for å forebygge fall utendørs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Outdoor Falls Questionnaire (OFQ)
Tidsramme: Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
Endring i fallatferdsskala for eldre person (FaB)
Tidsramme: Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
Change in Falls Self-efficacy Scale- International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet
Baseline, etter 7-ukers program, 2 måneder etter fullføring av programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høstdagbokrapporter
Tidsramme: Ved baseline, annenhver uke inntil 2 måneder etter fullføring av programmet
Ved baseline, annenhver uke inntil 2 måneder etter fullføring av programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NewYorkU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere